“100个瓣膜病患者中，有10个可以开刀治疗，但仅有1个最终接受了治疗。可见，我国的瓣膜病介入治疗市场有多大。”佰仁医疗董事长金磊日前在接受中国证券报记者专访时表示，我国瓣膜病患者众多，仍存在远未被满足的临床需求。
　　金磊称，公司作为国家级的专精特新“小巨人”企业，从创建之初就一直坚持从基础材料(动物源性组织管控)到基础工艺(去除免疫原性和植介入后的抗钙化)的系统研发，经过二十多年来的沉淀和积累以及长期大组临床实践的验证夯实，铸牢植介入材料和器械的研发平台。同时，这些经历也在不断改变和完善公司对国内患者真实与迫切的救治需求的认知，因此才有了公司目前在研和已有产品能全面覆盖4个瓣位，针对不同病因和不同年龄段的患者，从瓣膜手术修复和重建，植入置换和介入置换以及再介入的瓣膜病治疗所需的全部器械。
　　介入瓣中瓣为患者吃下“定心丸”
　　佰仁医疗创立于2005年，于2019年12月登陆科创板，是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。截至目前，公司获批注册15项III类医疗器械产品，其中，人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道等7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
　　人体心脏上主要有四个瓣膜，分别为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械。
　　佰仁医疗核心产品为牛心包瓣，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有2万例以上、术后10年以上的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势。
　　金磊表示，生物瓣替代机械瓣是大势所趋。机械瓣使用寿命虽然理论上可达到50年以上，但置换机械瓣的患者需要终身抗凝治疗，同时，因抗凝所产生的并发症总有发生，且越来越严重，机械瓣的市场份额近年来已经在不断下降，从2019年的80%以上降至如今的不到70%。生物瓣置换后只需服用3-6个月的抗凝药，但使用寿命较短，预期平均使用寿命为10-15年，损坏后需第二次手术。近几年，患者对于生物瓣的认知也不断发生改变，尤其是随着佰仁医疗介入瓣中瓣上临床后效果明显，更是为患者吃下了一颗“定心丸”。
　　金磊介绍，公司的介入瓣中瓣预实验只做了一例，该患者三个瓣膜同时出现了严重的毁损，如不及时换瓣将直接危及到患者的生命。通过公司的瓣中瓣治疗，手术圆满成功。一般情况下，一个新产品的预实验都会尝试做几十例，以便完善产品，但公司的介入瓣中瓣仅做了一个预实验就非常成功，并随即开展了临床试验，入组150余名患者，手术成功率达到100%。
　　佰仁医疗2022年半年报显示，2021年国内瓣膜手术量约7.7万例，预计瓣膜植入量约9万枚，其中生物瓣的植入量约3万枚。牛心包生物瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣生物瓣，预计市场销量约2万枚。公司2021年牛心包瓣销量超过5100枚，较2020年实现翻倍增长，牛心包瓣市场占有率约为25%。2022年上半年牛心包瓣销量超过3200枚，持续保持较快增长势头。
　　介入瓣市场空间大
　　佰仁医疗一直注重研发投入，持续丰富公司的产品线以及对已有产品进行迭代升级，以服务更多患者。2022年上半年，公司研发投入合计2792.65万元，同比增长24.46%。
　　佰仁医疗半年报显示，公司目前的在研产品超过20个，主要包括分体式介入主动脉瓣系统；介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统；介入瓣中瓣系统和首款介入主动脉瓣系统；限位可扩张人工生物心脏瓣膜(限位可扩张牛心包瓣)；预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣；介入肺动脉瓣及输送系统；眼科生物补片等。
　　金磊称，我国瓣膜病患者以风心病为主。按国内已发表的流行病学权威数据，国内有2500余万名瓣膜病患者，其中55.1%是风心病患者，21.3%是老年退行性瓣膜病患者。风心病患者的特点是二尖瓣损毁多，患者年龄普遍较轻，公司的介入瓣中瓣解除了国内年纪偏轻的大多数风心病患者二次手术开刀换瓣的后顾之忧。同时，公司的介入瓣中瓣适用于各个瓣位以及多途径介入。此外，公司介入式主动脉瓣系统(TAVR)主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。按计划，上述两款产品将于明年二季度提交产品注册。
　　金磊称，我国的介入瓣有很大的市场，目前只有主动脉瓣位有比较成熟的介入技术，即介入主动脉瓣系统，但能治疗的患者不到40%，原因在于主动脉瓣位现有介入技术主要解决瓣膜狭窄的问题，对于复杂病变、关闭不全导致的反流等问题仍无法有效解决。佰仁医疗在研产品分体式介入主动脉瓣系统有助于填补这一空白，该产品是公司介入主动脉瓣系统的升级产品。
　　事实上，佰仁医疗的多个介入瓣产品研发都借助了相关领域的前沿技术。金磊称，麦肯锡曾发布报告展望2025年12项可能改变生活、企业与全球经济的颠覆性技术，佰仁医疗的产品研发涉及8项。除上述分体式介入主动脉瓣系统之外，公司目前在研产品介入二尖瓣和三尖瓣，也属于分体式介入瓣。公司分体式介入瓣系列产品的研发可为多瓣位瓣膜病变的患者提供综合解决方案，满足现实临床需求。这一系列产品均在进行动物试验。
　　在产品迭代升级方面，金磊表示，基于公司的介入瓣中瓣的研发理念，外科生物瓣则亟待升级。公司介入瓣中瓣的初步实践表明，牛心包瓣开口面积大，可容纳大一号介入瓣中瓣；二尖瓣采用环上瓣结构，相较于环内瓣在避免左室流出道梗阻方面具有优势；特别是外科生物瓣的可扩性，可为将来多获得一次介入瓣中瓣治疗的机会。此外，对国内很多主动脉瓣环过小的患者(约占50%)，首次换瓣植入可变大一号的外科瓣，未来也可获得介入瓣中瓣治疗机会。鉴于此，公司正在注册审评的“限位可扩张人工生物瓣”有望较快获批上市。
　　业绩稳健增长
　　10月25日晚，公司披露的三季报显示，截至2022年三季度，公司实现营业收入2.21亿元，同比增长20.31%；归属于上市公司股东的净利润为5985.33万元，同比增长48.05%。心脏瓣膜置换与修复治疗、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块主营业务收入分别同比增长27.01%、18.64%、13.93%。
　　金磊表示，公司每年上半年一般因为春节因素，完成约45%的年计划，下半年完成约55%。公司一直保持稳健的发展态势，每年基本实现20%-30%的业绩增速。按照现有的趋势，公司产品在一些重点医院持续进院以及明年有望获得注册的新产品陆续上市，将为公司业绩增长持续注入活力。
　　产能布局方面，金磊称，公司位于常州的工厂已经开工建设，主要为介入瓣产品配套；瓣膜的生产仍在北京，由于介入瓣的工艺与外科牛瓣类似，公司有多年完善的质量管理体系以及员工培训、产品检验等，可确保产能的供应。此外，公司一年可生产2万个外科瓣，公司昌平二期建设项目年底将竣工投产，产能有望实现成倍提高。
　　金磊表示，瓣膜病属于器械高度依赖的疾病，公司的已有产品和在研产品已全面覆盖4个瓣位，针对不同病因和不同年龄段的患者，从瓣膜手术修复和重建，植入置换和介入置换以及再介入的瓣膜病治疗所需的全部器械，这将为公司筑牢坚实的技术壁垒。
（文章来源：中国证券报·中证网）