11月2日，百济神州发布公告，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽(泽布替尼)上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。

　　MZL是一组极为罕见的、原发于淋巴组织边缘区且生长缓慢的B细胞恶性肿瘤，在欧洲的流行病学数据有限，发病率约为每年20-30例/百万人。MZL有三种不同的亚型，以结外边缘区B细胞淋巴瘤或黏膜相关淋巴组织(MALT)亚型最为常见；以发生于淋巴结中的淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤亚型较为罕见；发生于脾脏、骨髓或两者兼有的脾脏边缘区B细胞淋巴瘤是该疾病最为罕见的亚型。
　　此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。此外，鉴于本次提交的适应症相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益，EC还将百悦泽的市场保护期延长一年。截至目前，百悦泽已在超过55个国家和地区获批。此次获批，让该药成为首个也是唯一一个在欧洲获批用于边缘区淋巴瘤治疗的BTK抑制剂。
（文章来源：新京报）