药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。
　　近年来，随着药品审评审批制度改革的不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准化管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，《药品标准管理办法》应运而生。
　　近日，国家药监局正式公开发布了《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》对国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准这三大类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确说明。《办法》于2024年1月1日起正式实施。
　　药品标准是药品监管体系中的重要构成部分，在药品全生命周期的每个环节都发挥着至关重要的作用，而对于这项工作的管理办法，在中国药政体系中的很长时间里都存在着管理上的空白，为了弥补这项工作的缺陷，早在2022年12月，国家药监局就针对药品标准管理办法发布了征求意见稿，向行业征集意见。此后，在今年5月，国家药监局发布第二次征求意见，并对之前业界反馈的问题进行修改和调整。
　　《办法》的正式发布对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
　　明确药品标准理清管理责任
　　本次《办法》正文共分为七章五十二条，分别涉及总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则，相较于此前的《药品标准管理办法（征求意见稿）》里的九章四十六条内容进行了重新编写和调整，明确了药品标准体系构成及标准间的关系，药品标准管理工作各方的职责，并强化持有人主体责任落实，有利于进一步解决药品标准管理中存在的问题。
　　中国政法大学医药法律与伦理研究中心教授刘鑫在此前表示：“之前药品标准管理规定相对分散，不利于药品标准的制定、管理、实施和监督，而《药品标准管理办法（征求意见稿）》中将国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准融合在一起，比较概括抽象，内容不具体。而《药品标准管理办法》按照标准分类起草，内容更详尽、具体，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责，有利于贯彻实施，进一步强化药品安全、提升质量。”
　　《办法》所称的药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到用药要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。
　　与此同时，《办法》也对标准管理的适用范围进行了明确规定，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和局（部）颁药品标准。其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。《中国药典》的增补本与其对应的现行版本具有同等效力；经药品注册申请人提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核的质量标准为药品注册标准；省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
　　此外，对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应的规定，这一举措既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定了基础。
　　本次《办法》还系统梳理了药品标准管理工作机构的职责，明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设；不断完善药品标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。
　　经过反复打磨和修改的《办法》，对未来医药产业的高质量发展提供了新的机遇。
　　CIC灼识咨询合伙人王文华对21世纪经济报道记者表示，“对于相关企业而言，更加严谨的标准体系鼓励其不断完善自身的药品标准，不仅提升了药品使用的安全保障和质量的稳定可控性，也加强了新产品的研发和发展，对企业制定未来方针带来积极影响。”
　　行业标准将迭代升级
　　《办法》中特别值得关注的一点是，政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等。
　　《办法》中明确规定在国家药品标准或省级中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时鼓励企业不断持续提升药品注册标准、积极参与行业或者团体药品标准制定和修订，促进药品高质量发展。
　　发动社会各方力量共同推进医药产业的标准化管理，促进行业标准不断规范与完善，实现药品监管中国式现代化。
　　随着《办法》的发布，同时配合近年来国家连续颁布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》等对仿制药供应保障和使用规范的强化，以及《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》等政策对创新药临床试验的进一步规范，我国药品商业化的门槛进一步提升，使商业化药品更加有质量和临床意义保障，同时也会对重视质控和药品合规性方面的相关企业提供更多支持。
　　王文华认为，“在药品各个相关法规的指导下，行业的标准不断迭代提升，医药的特殊性使得法规的完善呈现一个不断的循环，根据市场和参与者的反馈重新变革进步将会是常态。”
　　那么，《办法》颁布后，对持有人会带来哪些影响？
　　国家药监局方面明确，新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册标准。
　　新版国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准的项目、方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求。对于需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
　　新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估，对于新版国家药品标准实施前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规及国家药监局另有要求的，按相关规定执行。
（文章来源：21世纪经济报道）