当地时间10月10日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，提前终止司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病患者的肾脏损伤和慢性肾病的三期临床试验，原因是中期分析显示该试验取得成功。诺和诺德称，停止试验的决定是基于独立数据监测委员会的建议，该委员会认为，临床试验中期的分析结果达到预先设定的标准，可以提前终止试验。
　　近年来，以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物的降糖和减肥效果广受市场关注，相关GLP-1概念股也不断上涨。除了降糖和减重，司美格鲁肽还在探索更多的适应症，如非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等适应症。国内二级市场上，9月以来，GLP-1减肥药概念股股价连连大涨。
　　司美格鲁肽能治肾病？
　　司美格鲁肽是一种GLP-1类药物。2017年，司美格鲁肽（商品名：Ozempic）在美获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2021年6月，皮下注射剂版本的司美格鲁肽（商品名：Wegovy）在美国获批减重适应症，在“打一针就能瘦下来”的诱惑以及马斯克等名人的带动下，司美格鲁肽迅速风靡全世界，成为“减肥神药”。据诺和诺德发布的财报，今年上半年，司美格鲁肽总销售额已超过90亿美元。
　　除了降糖和减重，司美格鲁肽还在探索更多的适应症。当地时间10月10日，诺和诺德宣布，提前终止司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病患者的肾脏损伤和慢性肾病的三期临床试验。监督机构认为，该药的疗效已达到了特定的预设标准。
　　据悉，该研究是一项包含随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性试验，于2019年启动，已在28个国家的400多个研究地点进行临床试验，共有3534名患者入组，目的是为了测试司美格鲁肽是否可以延缓慢性肾病的进展，以及降低肾脏和心脏问题导致的死亡风险。诺和诺德预计，将在2024年上半年公布研究结果。消息公布的第二天，诺和诺德股价上涨6.27%，盘后市值超4500亿美元。
　　从目前的研究结果来看，GLP-1类药物潜力巨大。今年8月，诺和诺德中国研发中心发文称，诺和诺德近日公布了来自SELECT心血管结局试验的主要结果，此项双盲试验在长达5年的时间内，评估每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4 mg与安慰剂结合标准治疗在预防主要不良心血管事件（MACE）方面的疗效；试验已达成其主要目标，司美格鲁肽2.4 mg相比安慰剂展示出了具有统计学意义更优的MACE风险降幅。
　　值得注意的是，司美格鲁肽还在探索非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症、外周动脉疾病等适应症，以及是否能治疗酒精成瘾。
　　近两月GLP-1概念股连连大涨
　　近年来，GLP-1是全球医药市场持续关注的重磅靶点之一。上海证券研报显示，截至2023年，全球降糖类药物市场规模为591亿美元，其中GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%；预计到2031年，全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物）。诺和诺德占据着GLP-1产品领域大部分市场，2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额。
　　国内二级市场上，9月以来，GLP-1概念股股价连连大涨。9月至今（截至10月12日收盘），常山药业（SZ300255，股价15.05元，市值141亿元）股价累计上涨231%，翰宇药业（SZ300199，股价16.24元，市值143亿元）股价累计上涨75%。消息面上，常山药业近日在股票交易异常波动公告中表示，公司已经完成艾本那肽临床试验，但尚未提交新药证书申请，且开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病，公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。
　　相较于还没有减肥产品的常山药业，翰宇药业的GLP-1多肽原料药则已经签下了海外大单。9月19日，翰宇药业公告称，近日公司及全资子公司与海外客户签署了日常经营重大合同，根据合同约定，客户预计向公司及全资子公司合计采购累计金额3000万美元的GLP-1多肽原料药。记者注意到，这一订单金额占上市公司去年营收的三成以上。
　　尽管GLP-1药物产业链备受追捧，但也不是没有风险。9月22日，美国FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的“483表格”，对象是诺和诺德的一家原料药工厂，该工厂生产的药物中就包含司美格鲁肽。表格内容显示，FDA发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，工厂污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。
（文章来源：每日经济新闻）