核药领域正在掀起融资风暴。据不完全统计，今年以来，全球核药领域共发生18起融资事件，融资总金额突破13亿美元。其中，我国共有4起，融资金额合计超13亿元，其中先通医药以超11亿元的融资额走在最前面。
　　近日，先通医药在北京召开核药“欧韦宁”氟[18F]贝他苯注射液新闻发布会。9月15日，该产品获得NMPA批准，成为国内首个获批用于阿尔茨海默病（AD）诊断的Aβ（β淀粉样蛋白）-PET（正电子发射断层扫描）显像剂，也是近二十年来国内首个获批的PET显像剂。公司方面表示，预计最快在明年上半年实现该产品商业化上市。
　　比起传统药物，这是条不一样的商业化道路。由于放射性核药的特殊性，目前国内能用于临床的核药种类数量不多且使用率较低，缺乏足够强有力的技术转化和临床化平台。如何在临床做好推广、在生产配送等环节做好保障，是先通医药需要回答的问题。
　　有望提前15至20年诊出阿尔茨海默病
　　作为一种神经退行性疾病，阿尔茨海默病被认为是老年痴呆的主要原因，但因致病机理复杂面临治疗困难、少药可用的窘境。根据2022年世界阿尔茨海默病报告，目前全球有5500多万人被诊断患有AD，预计到2050年，这一数字可能会超过1.3亿。
　　从临床病理看，Aβ沉积是AD最早出现的特征性病理改变，这一变化到患者真正出现临床症状需要漫长的时间，而如果借助早期筛查、早期干预和动态监测，可以推迟AD发病年龄10年以上。
　　目前，用于诊断AD的最权威手段是脑脊液指标检测和PET扫描，其中PET扫描可实现无创早期精准诊断，但国内AD检测相关PET显像剂均处于空白阶段，直到欧韦宁打破了这一局面。作为首款应用于AD的国产Aβ-PET显像剂，其通过PET/CT（正电子发射计算机断层显像）或PET/MRI（正电子发射型断层磁共振成像系统）设备进行成像，可对成年患者脑内β淀粉样蛋白水平进行定性判读和定量测定，以评估AD或其他认知功能下降的原因。
　　全球而言，Aβ-PET显像剂已于2014年先后获得欧盟、美国、日本、韩国等地的批准上市，并进行了大量的真实世界研究，其有效性及临床价值均得到良好的验证。国外研究显示，Aβ的异常沉积可以在临床痴呆症状出现前15至20年被Aβ-PET检测出。
　　但在国内，这种名为“核药”的放射性药物知名度并不高，甚至容易被与癌症的放射性治疗混淆，但二者有本质区别。先通医药副总裁兼董事会秘书虞文彬打了一个形象的比喻：如果说射线治疗是炮弹，可以破坏细胞反应、阻止癌细胞分裂并最终致其死亡，那么核药就是一颗“巡航导弹”，更加精准，由载体（普通药物）和放射性核素组成，其中载体即弹体，可以在人体内自动导航进入特定的细胞；放射性核素是“弹头”，当在特定细胞聚集后，其发出的放射线可以消灭或找出病变组织。
　　按照功能区分，核药可以分为诊断性核药和治疗性核药。《每日经济新闻》记者在会上得知，目前先通医药的产品管线囊括了神经、心血管、肿瘤等全球核药主要应用领域。
先通医药产品管线数据来源：受访者提供
　　最快明年上半年实现商业化上市
　　作为近二十年来国内首个获批的PET显像剂，尽管欧韦宁有先发优势，也面临商业化挑战。近几年，诺华、拜耳、波士顿科学等跨国医药企业进军核素药物赛道，推高了这一高壁垒稀缺赛道的热度。但由于放射性核药的特殊性，国内能用于临床的核药种类数量不多且使用率较低，缺乏足够强有力的技术转化和临床化平台。
　　发布会现场，先通医药医学市场总监王鑫对《每日经济新闻》记者表示，公司计划聚焦在神经内科、精神科、老年科等与阿尔茨海默病相关的科室，了解临床的整体需求并搭建关于AD的智能诊断平台。
　　同时，公司会协助协会建立规范化的Aβ-PET操作流程，在医院体系里搭建Aβ-PET示范中心，通过各种公益事业开展当地的科普教育，从事更多的AD诊断学术活动，及时参加国家大型的AD科研项目，更好地推动提高国内的AD的诊断率和就诊率。
　　另外，集生产、管理、配送和服务为一体的核药房，也是欧韦宁商业化的重要一环。与传统药物不同，核药的有效期较短，诊断核药的半衰期约为6～8小时，治疗核药的半衰期约为3～5天，一般是当天下单，晚上生产，第二天就要运送到医院供患者使用，因此核药企业一般是先销售、后生产。以国内头部公司东诚药业（002675.SZ，股价16.71元，市值137.79亿元）为例，其长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式；短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。
　　这对核药生产、贮存、配送环节提出了极高的要求。发布会现场，先通医药销售总监赵利辉表示，目前公司已做好了生产和商业化的准备，在广东中山、江苏无锡、四川绵阳共有三个核药生产基地，并建设了自有的商业化团队，与全国约200家医院建立了合作关系。预计产品最快在明年上半年商业化上市。具体来说，首批覆盖城市聚集在京津冀、长三角和广东，其他城市会在2024年下半年开始陆续供应。
（文章来源：每日经济新闻）