打通生物医药产品注册服务堵点，上海已在全市12个区设立了生物医药产品注册指导服务工作站。
　　解放日报·上观新闻记者12月21日从上海市药监局了解到，截至目前，这些工作站的服务已覆盖本市60%以上的生物医药园区。成立两年来，各区工作站累计开展企业面对面服务850余家次，其中初创企业占比70%以上，协调、答疑并解决企业注册问题百余个，有效弥补企业特别是初创企业服务盲区。
　　围绕抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品，分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械、类脑智能等重点领域，工作站主动发掘符合创新要素的产品报市药监局，并由市药监局组织专人开展“一对一”服务，搭建快速沟通渠道，帮助企业顺利进入创新通道，直至获证。
　　2022年，闵行、嘉定两区市场监管部门会同工作站向市药监局推荐的4项产品经初审进入国家创新通道，占当年上海进入国家创新通道产品总量的30%。其中，闵行区上海艾康特医疗科技有限公司的巩膜塑形镜已于2023年6月获批创新医疗器械产品注册证。
　　2023年，徐汇区市场监管局会同工作站向市药监部门推荐的上海宏桐实业有限公司生产的心脏脉冲电场消融仪，已于今年11月进入国家创新通道。
　　各区工作站紧密围绕区域产业发展需求，拓展功能、整合资源。徐汇工作站的“市场监管一站式服务平台”将工商注册、知识产权、质量提升等功能一并纳入；闵行工作站的“交大科创下午茶”搭建了交大科研项目转化和产品注册之间的桥梁；松江工作站的“注册、人才、医保产业政策一站通”打通产品从研发到上市销售的全链条。
　　目前，各工作站正对140余家企业的330多项产品实施精准服务，包括深入排摸企业研发并准备后续作为持有人申报上市的新药（包括创新药和改良型新药），今年共筛选了20个药品品种进入重点项目清单，清单中已有4个1类国产创新药获批上市，11个1类国产创新药的上市申请已获得受理。
（文章来源：上观新闻）