近年来，随着国家相关产业政策红利释放，医疗器械领域创新发展不断提速。公开资料显示，2022年，共有68件医疗器械产品进入创新审批通道，同比增长9.68%，截至2023年8月，累计共有463项医疗器械产品进入了创新医疗器械特别审批通道，229个创新产品获批上市。
　　《"十四五"医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
　　我国医疗器械国产升级、高端化、智能化创新发展成为主旋律，竞争日益激烈的背后是庞大的医疗需求和市场机遇。《2023中国医疗器械产业发展报告》预测，中国医疗器械生产企业到2025年营业收入预计突破1.8万亿元，实现比2020年翻一番的目标。越来越多的跨国医疗器械巨头紧锣密鼓地升级"本土化"战略。
　　美敦力副总裁兼中国骨科与神外业务集团总经理于婧向21世纪经济报道表示，中国是未来医疗科技最大的市场，近年来跨国医疗器械企业也在思考如何加速在中国的业务拓展。“未来医疗器械领域的发展一定是加速的，仅由几家企业承担创新需求是非常困难的。换句话说，也有我们没有布局的领域，但却是非常感兴趣的产品和技术。所以，强强联手，建立生态圈是非常重要，也是未来行业发展的趋势。”
　　“从0到1”，走通最难的阶段
　　根据国家药监局数据，2022年，我国医疗器械主营业务收入达到1.3万亿元，成为全球第二大市场。越来越多的跨国医疗器械企业加强本土化布局，以求更快速、更精准地满足中国市场需求。
　　“过去八年来，美敦力康辉常州基地陆续到位了一千余台先进的机加工设备，这是因为市场不仅需要有质量保障的产品，对效率也有高要求。”于婧表示，“美敦力康辉科技园已经建设完成了洁净车间和智能机器人产线，未来将配备智能设备研发和生产设施。随着美敦力康辉开发越来越多的本土化产品，叠加美国总部转产的产品，美敦力康辉的产品线将往多元化方向扩大。”
　　今年，美敦力中国骨科与神外业务集团正式发布“AiBLE数智创新生态”。该生态以有机整合内植入物和手术机器人，手术导航系统、术中影像系统、手术动力系统等智能设备，由大数据链接、AI赋能的数智一体化平台为核心，整合产业链能力、数字化和人工智能技术，积极搭建产学研医协同平台，与行业内临床专家、医疗机构，行业合作伙伴等，共同开发手术室智能协同,专病大数据分析，人工智能辅助诊断，医疗信息化等前沿技术，全面赋能骨科向数字化与智能化发展。
　　推动本土创新是医疗器械企业瞄准的方向，但如何切实将临床科研成果转化落地，是提高国产医疗器械整体水平必须要攻克的难关。
　　临床医生作为医疗器械科研成果转化中的重要角色，是医疗器械产品创新的推动者和使用者，要顺利将临床科研成果转化成为产品却存在诸多困难，包括需要通过实验等方式论证、与工程技术结合等。临床科研成果转化之路漫漫，公开资料显示，中国的科研技术转化不超过10%，而在发达国家占比约40%。
　　在此背景下，让临床医生主动参与并融入到医疗器械的研发生产中去，成为行业发展的大势所趋，这也需要企业和临床医生形成良好的合作关系。
　　美敦力中国骨科和神外业务神经外科及骨科创伤疗法上游市场总监刘薇以北京积水潭医院与美敦力康辉签署的“胫骨平台技术成果转化”合作协议为例解释，“胫骨平台后外侧骨折块的复位与固定存在诸多困难，临床关注度较低、现有解决方案存在明显痛点。”
　　“围绕如何把患者需求放在首位、提升诊疗效果、解决临床痛点等，美敦力康辉从技术角度切入，北京积水潭医院从临床需求切入，借助于美敦力平台，将医生的临床理念转化成实际产品。” 刘薇表示，在此当中已有四个专利产出。该产品目前正在生产制造过程中，预计一年后会推向临床市场。"
　　"除了临床需求和技术的碰撞，美敦力和北京积水潭医院合作过程中，最核心的突破点在于知识产权的归属和估值。合理合规地解决这些问题，为美敦力在本土化合作研发方面，走通‘从0到1’最艰难的过程，未来就可以将这样的模式复制推广。"于婧直言。
　　随着本土化合作研发加速，成果转化效率提高，我国医疗器械也将逐步冲击世界市场。今年4月，美敦力康辉常州科技园在常州国家高新技术产业开发区顺利奠基。据介绍，该科技园包含两个定位，一个是作为美敦力全球重要的生产基地，美敦力全球70%的脊柱内植入工具在这生产且面向全球销售；另一个是作为康辉医疗的全球总部，把中国创新产品远销海外，服务全球患者。
　　孵化器加速成果转化，拓展生态系统
　　临床科研成果和创新企业的尖端技术是推动医疗器械国产升级的关键。有别于其他行业，医疗器械门槛较高，行业监管与法规较严，在产品上市前需要投入大量的人力、物力、财力等。
　　美敦力中国骨科与神外业务商务拓展总监乐蕾在接受21世纪经济报道采访时分析，“在项目的不同阶段，医疗器械创新团队需要解决各式各样的问题，比如在质量法规上，如何拿到注册证；可能面临攻克不了的难关；资金或者政策等方面也会面临挑战。”
　　因此，平台搭建、资源整合的重要性日益凸显。12月23日正式揭幕的美敦力康辉常州科技园的创新孵化中心，具备全面赋能初创团队的功能，集合了政府支持、研发积累、质量、法规、IP等职能部门支持，帮助初创团队解决创新项目各环节中容易遇到的问题。我们也希望以孵化器的方式，更迅速地推动产品上市及未来产业化发展。"乐蕾表示。
　　据介绍，该孵化中心将承接产学研医协同创新的成果，同时广泛接触行业内各类创新项目与团队，发掘高潜项目，加速创新技术的转化和落地，完成生态圈的创新闭环。
　　医疗器械企业的发展不仅依赖自身实力，更需要联动多方资源。美敦力期待通过这些创新技术的成功转化，进一步完善AiBLE数智骨科、数智神外一体化解决方案，拓展AiBLE创新生态圈，促进产业创新升级，推动行业高质量发展。
　　于婧补充，“美敦力常州科技园的新建项目于12月顺利拿到了施工许可证，未来将建成两栋新大楼，一栋是生产设施，另一栋是办公大楼，也是创新孵化中心所在。生产区域内将配备试制车间，为初创团队提供试制空间。新建项目有望在两年内落成。”
　　当下，在神经科学领域，"数智化"已成为创新发展中的主流趋势。沉重的疾病负担，大量亟待解决的临床需求，正促使着一代又一代的产业各方上下求索，诸如脑机接口、手术机器人、3D影像、AI辅助等前沿技术的应用也成为了技术创新的热点赛道。
　　这也使得神经科学、脑科学领域的创新医疗器械、智能设备、数字医疗、医疗服务等优质创新项目备受跨国医疗器械巨头的青睐，“从更客观的技术创新、解决的临床问题作为评估企业的创新维度。我们希望更多本土创新医疗器械企业未来能够成为美敦力生态体系的一部分。”于婧强调。
（文章来源：21世纪经济报道）