金斯瑞公司近日公告称，公司旗下传奇生物获美国FDA批准更新产品CAR-T细胞疗法的标签，警告医生和患者其可能发生的致癌风险。
　　CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。2023年11月底，美国FDA发布公告表示，正在调查CAR-T细胞疗法是否会在极少数情况下导致淋巴瘤（一种血液肿瘤），其中包括传奇生物产品。FDA表示，虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险，但FDA正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤风险及所导致的严重后果，包括住院和死亡，并正在评估采取监管行动的必要性。
　　目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中五个产品为我国企业生产。CAR-T细胞疗法是个性化定制药物、仅需一次静脉输注。但价格比较高，国外售价240万元人民币/针左右，国内售价为120万元人民币/针左右，也未能进入我国医保报销范畴。
　　传奇生物产品西达基奥仑赛，是被FDA批准的第一个国产CAR-T产品。2022年3月西达基奥仑赛在美国获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。迄今为止，全球已有2000多名患者接受了该产品治疗，但至今未能在我国获批上市。
　　金斯瑞公告称，在接受西达基奥仑赛治疗后，有患者发生了继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生异常综合症和急性髓系白血病。患者在接受西达基奥仑赛治疗后，血液系统出现了比较棘手的状况，因此当前更新标签，以提请使用者评估和警示。患者接受西达基奥仑赛治疗后，髓系肿瘤发作的中位时间为485天（范围：162至1040天）。10名患者中有9名在罹患骨髓肿瘤后死亡，有4例的发生时间是在后续抗骨髓瘤治疗开始后。
（文章来源：经济参考报）