日前，浙江同源康医药股份有限公司（以下简称“同源康”）在港交所披露了招股书。同源康是一家专注于研发治疗癌症和自身免疫性疾病的小分子创新药公司。
　　目前，同源康产品研发管线中有11款产品，尚未有产品进行商业化销售。同源康核心产品是针对肺癌的TY-9591，目前处于II期/III期。另外，两个关键产品分别是针对乳腺癌和前列腺癌的TY-302、治疗相关实体瘤的TY-2136b。
　　身处高风险的新药研发领域，同源康处于长期亏损状态。截至2023年9月底，同源康累计亏损达7.67亿元。在递交港股IPO招股书前不久，同源康通过D轮融资和出售资产暂时解决了资金方面的燃眉之急。
　　2023年12月，同源康完成了D轮1.85亿元融资，投后估值为30.84亿元。
　　作为一家还处于临床研究阶段的创新药公司，同源康财务情况受到外界较多关注。截至2023年9月30日，同源康总资产为4.72亿元，而总负债达12.39亿元。
　　另外，2023年12月，同源康与第三方订立股权转让协议，出售旗下上海雅葆生物科技有限公司（以下简称“上海雅葆”）全部股权。上海雅葆尚未开展实质性业务活动，主要在上海市松江区拥有一个3.2万平方米地块的使用权。该地块原总价款为2920万元。此次上海雅葆全部股权的出售价格为3490万元，目前该交易正在进行中。
　　针对产品管线及公司财务相关问题，《中国经营报》记者联系了同源康方面，不过截至发稿未获回应。
　　“可能面临流动性及财务风险”
　　同源康是一家成立于2017年11月，正处于临床研究阶段的创新药研发公司，注册地和主要营业地在浙江湖州和上海。
　　财务方面，2022年、2023年前9个月，同源康收入分别为4424万元和0万元；分别亏损3.12亿元和2.66亿元。截至2023年9月底，累计亏损达7.67亿元。
　　2022年同源康4424万元的收入主要来自向丽珠医药收取的项目合作授权费用。2020年8月，同源康与丽珠医药订立专利转让及技术独占许可协议，同源康将在大中华区开发、生产及商业化TY-2136b的权利授予丽珠医药。
　　对于该笔项目授权合作的金额，同源康招股书未详细披露。据同源康大股东泰基鸿诺医药的官网此前披露，根据相关协议，同源康将获得1.59亿元的里程碑付款和6%—12%的市场分成。
　　成立以来，同源康获得5轮融资，包括天使轮0.2亿元、A轮0.3亿元、B轮和B+轮3.89亿元、C轮3.25亿元、D轮1.85亿元，合计约9.49亿元。同源康各融资阶段估值不断上涨，主要原因是核心产品TY-9591临床试验取得进展。
　　2023年12月，同源康完成D轮融资，筹集1.85亿元。汇宇制药（688553.SH）、湖州中金启合股权投资合伙企业、长兴鑫晟股权投资合伙企业、湖州市人才创新股权投资基金合伙企业分别投资1亿元、0.5亿元、0.3亿元和0.05亿元，各获得同源康3.24%、1.62%、0.97%和0.16%的股权。
　　同源康最新股东名单中，泰基鸿诺医药为最大股东，持有30.96%的股份，汇宇制药为第六大股东，持有3.24%的股份。
　　2022年、2023年前9个月，同源康研发成本分别为2.3亿元、1.89亿元。
　　由于尚无产品商业化产生收入，同时持续产生较高的研发投入，同源康面临较大的财务压力。
　　截至2022年12月31日和截至2023年9月30日，同源康负债净额分别为5.01亿元和7.67亿元，流动负债净额分别为6.88亿元和9.41亿元。同源康招股书称：“净负债及净流动负债可能令我们面临流动性及财务风险。这可能要求我们从外部资源（如债务发行及银行借款）寻求融资，而该等融资可能无法按对我们有利或商业上合理的条款获得，或根本无法获得。”
　　2022年，同源康营运资金变动前经营所用现金为2.18亿元。2022年前9个月和2023年前9个月营运资金变动前经营所用现金分别为1.34亿元和1.87亿元。
　　截至2022年12月31日，同源康现金及现金等价物为0.91亿元，截至2023年9月30日为0.8亿元，截至2023年11月30日为0.5亿元。
　　对于公司长期运营相关事项，招股书提到，假设未来平均现金消耗率为往期水平的1.5倍，并计入D轮融资已收取的净所得款项1.43亿元，“我们估计截至2023年9月30日的现金及现金等价物以及按公允价值计入损益的金融资产，将能够使我们的财务可行性自2023年9月30日起维持超过27个月”。
　　预期2025年年底产品商业化
　　同源康研发管线中有11款药物，7款处于临床研究阶段，4款处于临床前研究阶段。3个最主要的产品分别是TY-9591、TY-302和TY-2136b。
　　TY-9591研发进展最快，主要有3个适应证，分别为治疗NSCLC（非小细胞肺癌）脑转移、治疗EGFR（表皮生长因子受体）L858R NSCLC、治疗NSCLC。
　　据招股书，同源康TY-9591针对前两个适应证分别预计在2025年第一季度提交新药上市申请（NDA）和2026年下半年提交NDA，针对第三个适应证预计在2024年下半年进入注册性临床阶段，在2028年下半年向国家药监局提交新药申请。
　　产品商业化方面，同源康预计将于2025年第四季度在中国推出TY-9591。
　　据弗若斯特沙利文相关资料，2022年，在中国，EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变，占NSCLC发病率的50.2%。随着EGFR-TKI成为EGFR突变阳性NSCLC患者的主要治疗选项，中国的EGFR-TKI市场，以34.8%的年复合增长率从2017年的31亿元增至2022年的138亿元。奥西替尼是第三代及最畅销的EGFR-TKI，2022年全球销售额达54亿美元，全球市场份额约为84%。
　　同源康招股书称，相关研究结果显示，与奥西替尼相比，TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1暴露量降低了约50%，表明TY-9591可能比奥西替尼具有更好的安全性。同源康方面表示，相信TY-9591将在现有开发时间表内获得批准，并释放临床价值和商业潜力。
　　同源康招股书介绍，目前共有12种NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段，其中TY-9591是临床最领先的EGFR-TKI候选药物。同时，TY-9591是目前唯一正在进行头对头关键试验（以将其疗效与奥西替尼进行直接比较）的EGFR-TKI，也是迄今为止最有效的第三代EGFR-TKI。
　　TY-302是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服CDK4/6抑制剂。同源康公司预计，TY-302针对两项适应证的临床试验分别将于2025年第一季度进入注册性临床阶段和于2024年下半年进入II期。招股书介绍，中国有26种CDK抑制剂候选药物正在研发进程中。TY-302是唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。
　　TY-2136b为同源康自主研发、潜在同类最佳、口服ROS1/NTRK抑制剂，用于治疗实体瘤。招股书显示，TY-2136b两个适应证的临床试验分别处于Ib期和I期。
　　在产品生产和商业化方面，同源康已经布局并建立TY-9591及TY-302生产工厂。招股书介绍：“关于TY-9591及TY-302商业化预期方面，我们正在浙江省湖州市建立内部cGMP合规生产厂房，已经完成建设并预期于2025年第一季度投入运营。该生产厂房的建筑面积约3.8万平方米，预计其设计年产能约1.5亿片/颗。”
（文章来源：中国经营网）