近日，迈威生物接连收到来自FDA的好消息。9MW2821获FDA授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌；7MW3711用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得FDA的许可。根据公告，9MW2821和7MW3711分别为靶向Nectin-4和靶向B7-H3的抗体偶联新药。

　　作为一家年轻的药企，迈威生物登陆科创板后正凭借其卓越的创新能力迅速崭露头角。在最近一次公司发布的投资者关系活动记录中，迈威生物表示，目前公司重点布局的创新药管线在ADC领域，有三款创新产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向B7-H3 ADC（7MW3711）及靶向Trop-2 ADC（9MW2921）。据了解，Nectin-4 ADC（9MW2821）在尿路上皮癌管线研究进度列国内企业第一、全球第二。在国内III期临床进行中，也是全球同靶点药物中首个在食管癌、宫颈癌适应症披露临床有效性数据的品种，近期其治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床试验申请获得FDA的快速通道认定。而靶向B7-H3 ADC（7MW3711）和靶向Trop-2 ADC（9MW2921）不仅使用了定点偶联新技术、新的连接子接头、高效稳定的释放结构，同时也使用了具有全新结构的喜树碱新载荷。经实验发现，这一载荷在不同实体瘤中与Dxd具有明显的敏感度和动物药效的差异化，有望在临床实践中具有差异化定位。此外，铁稳态调节大分子药物9MW3011半年内先后获得FDA的快速通道认定和孤儿药资格认定，目前进度为国内首家，位居全球第一梯队。
　　据统计，公司自科创板上市两年以来，已有2个品种获得上市批准并全面展开商业化销售，2个品种NDA申请获得受理，等待批准上市。临床品种中，已有1个品种完成III期临床入组，2个品种推进至III期临床研究阶段，还新获10个品种17项临床准入，其中含4项国际临床。
　　除了在药物研发方面取得显著成果外，商业转化成果方面，迈威生物也未辜负投资者的期待。迈威生物积极拓展国际合作与交流，目前已完成多项国际合作，包括创新药出海，合同金额高达4.125亿美元，以及包括“一带一路”共建国家的新兴市场合作10多项。
　　自2022年以来，迈威生物的两款核心产品达成多项新兴市场合作，尤其在2023年下半年频频出海，与当地实力强劲的知名药企建立了紧密的合作关系。公司目前的成熟品种合同总金额已超1344万美元（尚不包括后期销售分成，或约定价格下的商业化供货收益），其中地舒单抗生物类似药 （9MW0321/9MW0311）已与12个国家正式签订协议，阿达木单抗生物类似药 （9MW0113）已与13个国家正式签订协议。并已在印尼、巴基斯坦提交上市申请，在埃及提交预注册。其中两款国内上市的产品已在高加索人中获批开展III期头对头对比临床数据，为未来进军更广泛的海外市场做好准备。
　　同时，迈威生物的商业化产品进展也不乏亮眼。据业绩快报披露，迈威生物首个自主商业化产品迈利舒®，于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康®于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康®完成发货166921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。相比2023年三季报数据，商业化进程大幅提速。
　　未来即将上市的地舒单抗生物类似药（肿瘤领域 9MW0321）已在上市审评中，有望成为全球首款肿瘤领域地舒单抗生物类似药。HSA-G-CSF融合蛋白（8MW0511），即注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I） 融合蛋白，也在上市审评中，是迈威生物首个报产的 1类创新药。最新公告显示，8MW0511可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者，与公司即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（120mg）有很好的协同效应。且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等，可同步做好商业化体系布局，产品上市后快速实现医院准入和销售增长。
　　创新生物药企业研发阶段投入大，研发周期长，科创板第五套标准上市为未盈利科技型企业提供了通畅的融资渠道，有效促进了创新药企业长期有效发展。未来，迈威生物商业化进程将进一步拓展，生物类似药销售预期良好，有望快速放量，且后期管线品种丰富，长期成长动能充足。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）