3月5日，记者获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华在2024年两会期间提交多项关于医药行业的建议，其中一份建议是：在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。
　　该份提案的背景在于，《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款只规定了药品专利期限补偿，没有对药品出口作出明确的“出口豁免”特别规定，这有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护。其产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。
　　相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。所以，他们就会比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间，这对于我国原料药出口和制剂出口乃至整个国家医药产业国际化发展的打击无疑是致命的毁灭性的，还会造成制药企业外迁、医药产业空心化的严重后果！
　　陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区；不应该限制以出口为目的的正当商业行为；不应该损害我国医药产业国际化发展。
　　我国制药企业近6000家，既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度，要实现 “制药大国”向“制药强国”跨越的梦想，必须着力完善制度机制，以便更好发挥法律的引领保障作用。
　　“无论从占领市场还是发挥市场需求拉动效应上讲，我们都必须进一步完善现行的药品专利期限补偿制度。”陈保华认为，药品生产销售是药政管理最严苛的重要环节。医药企业的生机与活力在于它的产品能尽早地占领市场，同时，市场的核心竞争力是科技创新能力，而新技术应用和新工艺改进更需要在市场需求拉动下花费相当的精力和时间去研究探索并积累经验。
　　基于以上问题，陈保华建议在《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
　　“我们认为在药品专利期限补偿制度中增设上述‘出口豁免’例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。”陈保华表示。
（文章来源：国际金融报）