中证智能财讯科伦药业（002422）10月13日公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药监局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药物成为全球首个且唯一在仅接受过TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者中显示出显著总生存期获益的抗体偶联药物(ADC)。
　　公告称，此次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究（OptiTROP-Lung04），该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布。研究显示，与含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善。
　　据公告，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC药物，目前已有3项适应症在中国获批上市，包括三阴性乳腺癌和两项非小细胞肺癌适应症。该药物还是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外地区开发、使用、制造及商业化该药物的独家权利。
　　截至目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究，默沙东已启动14项全球性III期临床研究。此外，该药物用于激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的新增适应症上市申请已获受理并被纳入优先审评审批程序，另一项联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的III期研究已完成全部患者入组。
（文章来源：中国证券报·中证网）