新华财经上海3月14日电（谷青竹） 作为首批布局脑机接口产业的城市之一，上海实现了最新重大突破。13日，国家药品监督管理局发布消息，批准博睿康医疗科技（上海）有限公司“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请，标志着全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
　　突破可喜：从“沉默”到“重启”，照亮神经康复新希望
　　脑机接口并非一个全新概念，早在20世纪70年代，科学界便已开始探索大脑与外部设备直接通信的可能性。但直到近年来多领域科技的发展形成交汇点——芯片小型化、解码算法高速化、精密电极技术以及人工智能技术实现突破，脑机接口才终于迎来了发展风口，将新希望的光亮照进一群“沉默病人”的生活。这些人，正是因卒中或外伤等原因导致瘫痪后，多年尝试康复但无果的“弃疗者”。
　　复旦大学附属华山医院神经外科前沿实验室主管吴泽翰，曾对新华财经讲述一个病人小董的故事。这是一位因高颈位脊髓损伤瘫痪四年的病人，在气囊手套的辅助下，进行一个简单的抓握动作。“一个非常简单的抓握动作，但是在植入的脑机接口装置辅助下完成的。通过每天4至8小时的训练，尝试重新构建大脑与手部之间的神经通路。”吴泽翰表示，最关键的突破发生在一次“关机之后”，小董在没有佩戴脑机接口装置的情况下自行完成了“举杯”的动作。“这是没有任何人预见到的时刻，但说明‘路’通了。”吴泽翰说。
　　世界卫生组织发布的《神经病学全球状况报告》指出，神经系统疾病目前已影响全球超过30亿人，占总人口的40%以上。对此，清华大学医学院教授高小榕表示，对神经科学领域学术热词的50年（1975至2025年）追踪显示，得益于脑机接口技术的“聚光灯效应”，“脑电图”（EEG）作为脑机接口的核心信号源之一，其研究热度在2025年跃居领域第二，仅次于长期占据榜首的“阿尔兹海默症”；更关键的是，“脑电图”的“热词加速度”（1.7%）已显著超过“阿尔兹海默症”（1.0%）。他更据此预测，未来十年“脑电图”有望超越“退行性疾病”相关研究，成为神经科学的“第一热词”——这一切都标志着，脑机接口技术正加速迈向科学与产业的核心舞台。
　　我国高度重视脑机接口技术的战略布局。2025年7月，工业和信息化部等国家七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称“《实施意见》”）发布，脑机接口被明确列为未来产业新赛道，并系统擘画了产业发展的分阶段路线图：“到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。”
　　博睿康的技术突破，正是这一国家战略高效落地的生动缩影，让“用中国技术唤醒沉睡神经”的愿景，一步步照进现实。
　　边界仍存：脑机接口的“精准适用”与“现实局限”
　　据悉，博睿康此次获批的产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。需要注意的是，患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2-C6颈段脊髓损伤评级A-C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
　　为什么会有如此严格的适用限制范围？
　　“在为好消息雀跃的同时，也必须冷静地认识到，一款脑机接口产品的推出只有助于解决适应症范围狭窄的一类问题，然而病人的需求是多样的。”吴泽翰坦言，在相当长一段时间内，脑机接口技术的突破大概率只能造福于那些生命体征平稳的脊髓损伤截瘫患者，但失语症、渐冻症、脑卒中导致的偏瘫患者数量是前者的10倍——“对于整个病患群体来说，能获益者还相对有限，因此公众应抱持对技术发展的理性乐观态度，避免产生过高预期而造成希望落空带来的‘次生伤害’。”
　　司南脑机智能超级孵化器执行总经理高志军告诉新华财经，攻克神经疾病领域的核心难题在于靶点难明，如阿兹海默症、抑郁症、自闭症等疾病的发病机制仍属未知。“像礼来这类全球制药巨头，针对阿尔兹海默症，也都发生过三次三期临床试验均因疗效未达终点而失败的情况。”他表示，脑机接口技术虽被寄予厚望，但在靶点不明的现状下，面对很多疾病也还处于“盲人摸象”般的技术探索和概念验证阶段，因此产业发展仍有很长的路要走。
　　“上下楼就是上下游”：上海打造脑机接口产业“热带雨林”
　　在高小榕看来，脑机接口作为典型的交叉学科，其发展关键在于要汇聚跨领域的技术人才，寻求多学科融合的“最大公约数”。而上海正以集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业为支撑，持续强化科技创新策源功能，2025年相关产业规模已突破2万亿元。
　　依托这一坚实基础，上海已在脑机接口领域密集布局：2025年1月，出台《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》；2025年7月，在上海新虹桥国际医学中心落地全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”（以下简称“集聚区”），聚焦构建“技术突破-产业转化-场景落地”的集聚效应，加速打造产业“核爆点”。
　　如今集聚区内已落地华山医院上海市脑机接口临床试验与转化重点实验室、上海市脑功能重塑及神经再生重点实验室这两大重点实验室，以及华山医院虹桥分院（国家神经疾病医学中心）和上海首家脑机接口专业载体——司南脑机智能超级孵化器（以下简称“司南孵化器”）。
　　“楼上是研发电极材料的科学家，楼下是做临床转化的医生，隔壁是生产芯片的工程师，还配有脑机接口概念验证平台——‘上下楼就是上下游’正是司南孵化器营建的研发生态，旁边还有每年开展约2万例神经外科手术的华山医院等国内神经外科顶尖医疗机构。”高志军表示，脑机接口领域“严肃医学”技术的落地，需要医工之间的紧密结合，也离不开成熟丰富的临床资源支撑，而集聚区的资源布局恰恰精准契合了这一核心需求，为上海发展脑机接口产业筑牢了根基。
　　集聚区的价值更突破了本地资源整合的边界。依托虹桥国际开放枢纽的核心区域联动优势，集聚区正构建起脑机接口领域的长三角跨区域协同网络，稳步向国家级脑机接口产业发展共同体迈进，彰显出上海在长三角科创协同中的核心引领作用。临港科投公司副总经理、临港司南生命科技超级孵化器总经理赖浩峰认为，集聚区已形成了跨区域联动格局：向北联动苏州，实现产业链供应链互补；向东融合张江的检验检测、审评审批优质资源；向西承接杭州的医疗产品与数字技术融合优势；同时，还可联动临港新片区的芯片研发资源。
　　目前，集聚区的产业集聚效应已初步显现，吸引了博睿康、阶梯医疗、脑虎科技等10余家行业优质企业入驻，业务范围覆盖无线神经信号采集、盲人视觉重建、低强度经颅聚焦超声等多个脑机接口核心领域。以博睿康的产品获批上市为代表，“上海造”的脑机接口创新成果，正从这片“热带雨林”中加速生长，走向全国、走向世界。
（文章来源：新华财经）