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中证智能财讯
仙琚制药(002332)4月17日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于醋酸甲羟孕酮片的《药品补充申请批准通知书》,醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价,规格为2.5mg、5mg。
据公告,醋酸甲羟孕酮片为口服制剂,适用于功能失调性子宫出血(无排卵性)、继发性闭经以及轻、中度的子宫内膜异位症。公司该药品已批准上市的规格为2mg、4mg、10mg。本次申请为在已获批规格基础上新增与参比制剂一致的规格。
公司表示,醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于巩固和提升产品市场竞争力,为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
(文章来源:中国证券报·中证网)