普蕊斯涨停原因,普蕊斯热点题材

《 普蕊斯 301257 》

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《普蕊斯 301257》 热点题材

普蕊斯涨停/异动原因:
一季报增长+SMO+医疗服务
1、23年4月26日晚公告,23年Q1营收1.57亿元,同比增长30.02%;净利润2532.53万元,同比增长159.52%。22年净利润7241.14万元,同比增长25.35%。
2、公司主营业务为SMO,旨在为临床研究和试验提供现场服务。可覆盖肿瘤、内分泌疾病以及病毒性肝炎等共24个领域,并曾服务多个终端销售规模超10亿美元的重磅产品,其中不乏纳武利尤单抗等具有代表性意义的PD-1单抗新药。
3、公司累计承接超过2,100个国际和国内SMO项目,公司参与客户ADC项目16个等项目10余个。
4、公司已通过默沙东、诺和诺德等众多知名跨国药企客户的稽查程序并被纳为其合格供应商。
(更新时间:2023-04-27)

题材要点:

要点一:参与新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目
2022年7月8日公司在互动平台披露:公司为客户的临床研究开发提供SMO服务,参与了我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物项目,该项目收入占公司整体营业收入比重极低。

要点二:肿瘤领域
一般而言,肿瘤领域的临床试验项目设计和执行较为复杂,周期较长,试验评判的内容和标准较多,观察指标较复杂,因此对于SMO的要求也更高。公司在肿瘤领域具备丰富的项目经验,是公司项目管理能力被市场和客户认可的重要体现。在肿瘤领域,从参与推动上市产品数量角度来看,截止至2021年12月31日,公司已累计推动35个肿瘤新药和4个肿瘤生物类似药或化学仿制药产品在国内外上市。根据医药魔方数据库,2016年至2021年末,我国共有81个肿瘤新药产品在国内上市,公司参与了其中33个肿瘤新药产品的临床试验现场管理服务,占比40.74%。此外,公司承接了我国首个上市的PD-1单抗新药产品的临床试验现场管理服务,在我国目前已上市的12个PD-1/PD-L1单抗新药产品中,公司共参与了其中7个产品的临床试验现场管理服务,占比58.33%。

要点三:专业技术壁垒
临床试验是医药研发流程中重要的成本环节,限速环节和质量环节,我国医药监管政策也对试验数据质量提出较高要求,进一步要求加强试验数据质量监管,强调申办方,临床试验机构和研究者等主体的相关责任。根据国家食品药品监督管理总局于2017年8月4日发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》,发现缺陷条款数量最多的部分依次为:临床试验过程记录及临床检查,化验等数据溯源方面(占28.1%),方案违背方面(占12.0%),试验用药品管理过程与记录方面(占11.6%)和安全性记录,报告方面(占10.1%)。可以看出,对临床试验相关数据的收集和清理是提升临床试验数据质量最为重要环节之一。自成立以来,公司在多年的实践运营中积累了丰富的项目执行与管理经验,沉淀了大量的项目执行资料和数据,基于此,公司能够不断更新,迭代自身的标准化管理和质量控制体系,形成更加细致全面的SOP文件及实操性更强的SMO软件系统。

要点四:全流程服务
公司提供的主要服务介绍如下:(1)前期建模:通过既往相同适应症或方案的执行数据,能在最短时间内为客户构建选点模型,启动模型,入组模型,质量模型,风险模型和费用模型,大幅缩短客户项目立项时间。(2)前期准备计划:为客户提供前期可行性调研,研究中心确定和筛选评估等工作,为后续工作打下基础。(3)试验点启动:为客户提供文件整理归档,患者准备,中心准备,伦理递交与机构事务,遗传办准备等试验点启动的相关工作。试验点启动后,进入临床试验项目的现场执行阶段。(4)现场执行:公司接受研究者的委托授权,根据项目需求,提供经专业培训的有医学,护理专业背景的PM和CRC团队,到各个临床试验机构,协助研究者开展临床试验的现场执行工作,负责处理临床试验中非医学判断性质的事务性工作,包含伦理材料准备,患者预筛选,受试者预约,不良事件统计等工作,确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行。(5)项目全流程管理:在前述SMO服务中,公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务,实现不同环节的无缝衔接和顺利开展,保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。

要点五:客户资源
公司主要客户为国际药企或国内知名创新型药企,与在中国开展业务的全球前10大药企,全球前10大CRO均有合作,为包含默沙东,精鼎,罗氏,强生,诺华,百时美施贵宝,艾昆纬,礼来,恒瑞,康方,信达等在内的知名药企和CRO提供临床试验现场管理工作,具备较为突出的优质创新药企服务能力,提供的SMO服务质量高,效率高,处于同行业先进水平,符合国际标准。

要点六:市场开拓
公司以商务拓展为火车头,敏捷创新,以客户为导向,加大业务拓展与品牌推广,进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作。通过多年来在行业内积累的项目经验,专业品牌及客户间的口碑传播获取订单,公司新增不含税合同金额104,285.05万元,同比增长43.42%。订单增加主要由于全球医药公司等持续投入研发资金,及国内外制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求增加所致。随着我国药监部门对于药品质量管理迈上新台阶及新药研发难度不断提升,SMO在医药临床研发中的渗透率进一步提升。截止至报告期末,公司存量合同金额为15.05亿元,同比增长39.90%。

要点七:客户壁垒
客户一旦将供应商纳入合格供应商名单,除供应商发生严重质量问题,人员规模不足以满足客户项目需求等问题以外,一般不会轻易更换合作关系,以保证SMO服务的稳定性,确保临床试验的执行质量。公司凭借严格的质量控制体系和高效的人才复制体系,保障服务质量的稳定性和人才供给的稳定性,从而与现有客户保持稳定的合作关系。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性,形成了SMO行业中较高的客户准入壁垒,加大了新成立的SMO企业的行业进入难度。报告期内,公司有收入产生的临床试验项目超过1400个,其中包含全球前20大药厂中的18家,全球前10的CRO中的8家,报告期各期前十大客户也涵盖辉瑞,罗氏,诺华,强生,艾伯维,礼来,百时美施贵宝和默沙东等多家知名跨国药企。

要点八:累计推动80余个产品在国内外上市
经过多年的快速发展,公司已与730余家临床试验机构建立了良好的合作关系,截止至目前,累计共推动80余个创新药或医疗器械产品在国内外上市,积累了丰富的国内外临床试验执行及管理经验,形成了完整的标准化管理和质量控制体系。同时,公司充分发挥人才优势,熟悉ICH-GCP,GCP及国内外法规要求,严格遵循国际化标准操作规程,密切关注客户需求,为客户提供高效的临床试验现场管理服务。公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下:(1)按治疗领域涉及:肿瘤,内分泌,心血管,呼吸,抗病毒等主流疾病领域,(2)按药品分类涉及:1-5类化学药品,1-9类生物制剂,3类医疗器械,(3)按药物研究开发过程涉及:临床试验Ⅰ期至Ⅲ期及上市后临床试验阶段。

要点九:SMO服务
公司主营业务为向国内外制药公司,医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务,基于过往经营积累的临床试验项目执行经验,根据不同临床试验项目的特点,建立操作性强,切实可行的临床试验项目执行方案,为客户提供包含前期准备计划,试验点启动,现场执行,项目全流程管理等服务,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。具体而言,公司通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队,开展前述SMO全流程服务,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定,并与申办方(以制药公司,医疗器械公司为主),临床试验机构(以医院为主),研究者(通常为医生),CRO进行有效的沟通,推动临床试验的进程,确保临床试验过程的规范化和高效落地。SMO负责伴随着新药研发活动而发生的,除医学判断以外的所有事务的管理。自成立以来,公司累计参与SMO项目超过1900个,覆盖肿瘤,内分泌疾病,医疗器械,病毒性肝炎,免疫性疾病,血液系统疾病,感染等共24个领域,并在肿瘤,病毒性肝炎和内分泌疾病等多个细分疾病领域建立了竞争优势。

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