华海药业涨停原因：
600521 华海药业11:13医疗-新冠药+出口贸易+含可转债
(2022年12月5日)奥美沙坦酯片获美国FDA批准文号+(2022年11月24日)子公司研发的HB0045注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获美国FDA批准+22前三季报增长35%+外销比49.10%+(2022年3月)MPP允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂+浙江省台州市+国内特色原料药行业龙头+主营普利类.沙坦类.抗抑郁类和抗艾类原料药+(2022年5月12日)盐酸罗匹尼罗缓释片获美国FDA批准文号+(2021年7月)拟以华海生物100%股权认购华奥泰定向发行的约1.35亿股+(2021年4月)拟1亿元-2亿元回购+(2022年1月)缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计+(2021年2月)伏立康唑片拟中标第四批全国药品集采+(2020年12月)华奥泰向FDA提交的HB0025注射液获得药物临床试验许可+(2020年9月)获得证监会核准批复:拟发行可转债不超18.43亿元+(2018年12月)致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究:参股16.8%的公司Eutilex在韩国科斯达克挂牌上市+与军事医学科学院战略合作
（更新时间：2022-12-28）

华海药业涨停/异动原因：
辉瑞新冠药+奥司他韦+医药制剂+原料药
1、22年3月公司互动易回复，据MPP官网公布信息显示，公司作为允许的生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂的中国五大公司之一，积极推进MPP授权项目的进度。
2、22年12月8日互动易回复，公司奥司他韦产品已经进入第7批集采。
3、公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。
4、公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球 800 多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近 100 多个国家和地区。
5、制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片等。生物药方面，产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。
（更新时间：2022-12-28）

题材要点：

要点一:与辉瑞公司签订了《生产与供应主协议》
2022年8月份，公司与辉瑞公司签订了《生产与供应主协议》，公司将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVID tm提供制剂委托生产服务。PAXLOVID tm为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，如老年人（60岁以上）或伴有一个或多个风险因素（如慢性肾病，糖尿病，心血管疾病和慢性肺部疾病）的患者。PAXLOVID tm目前已在全球约70个市场获得批准或授权用于紧急使用。本协议由华海药业与辉瑞公司于2022年8月17日签署。协议履行期限：自协议签订之日起5年。合作内容为辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。因本协议所涉制剂委托生产服务的收入及产生的利润预计占公司总销售收入及总利润比重较小，对公司当期经营业绩无重大影响。

要点二:原料药，制剂垂直一体化的产业链优势
公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大，做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体，原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药，生物药，细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链，价值链和供应链优势。制剂方面，产品覆盖了心血管类，精神障碍类，神经系统类，抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片，氯沙坦钾片，厄贝沙坦氢氯噻嗪片，盐酸帕罗西汀片，盐酸多奈哌齐片，左乙拉西坦片，拉莫三嗪控释片，安立生坦片等。生物药方面，产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科，呼吸等其他方面为辅。截止2022年4月26日，总共有超过20个在研项目，11个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。原料药方面，公司主要产品包含心血管类，精神障碍类，神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类，沙坦类药物，是全球主要的普利类，沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀，左乙拉西坦，普瑞巴林等。

要点三:获许可生产新冠口服药物
2022年3月份，MPP授予公司使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，并在区域内（即95个中低收入国家，不包含中国）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。上述生产包含对（1）奈玛特韦原料（药）及成品药（制剂）的生产，及（2）奈玛特韦/利托那韦组合的生产。

要点四:大宗仿制药市场主要份额
公司是国内首家制剂通过美国FDA认证，实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，并以原料药-制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主要份额。截止2020年末，公司自主拥有美国ANDA文号66个，其中10多个产品在美国市场占有率名列前茅。此外公司也是通过美国，欧盟，WHO，澳大利亚，日本，墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。原料药方面，公司是国内特色原料药的龙头企业，同时在国际原料药市场也处于行业领先地位，覆盖全球100多个国家，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类，沙坦类药物供应商。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额。

要点五:新药研发情况
公司加快生物药和新药的研发，并取得较大突破。生物药方面，公司围绕肿瘤和免疫疾病治疗领域稳步推进，截止2018年末，已有4个生物药取得临床批件，其中3个已顺利启动临床研究。新药方面，全面梳理在研项目，合理有效地分配资源，同时加强临床队伍建设，提高临床管理能力，高度重视临床研究质量。公司在研新药11个，其中2个新药已进入临床研究阶段。

要点六:成熟的销售体系
十余年来，华海坚持不懈的开发国内外市场。作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定位，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年，公司收购美国药品商业流通公司SOLCO（寿科健康），构建自主营销渠道。现已在美国市场形成包含自主销售，大批发商，终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司在欧洲，日本设有公司，并在印度，俄罗斯等地设有办事处，积极推进全球化销售网络的建设。在国内，制剂销售产品线主要包含心血管系列与中枢神经抗抑郁与抗精神分裂系列产品，截止至目前，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）的产品总数为31个（57个品规），全程参加国家组织药品集中带量采购共计5批，6次，合计中选品种15个，中选区域覆盖全国31个省，市，自治区。

要点七:特色原料药龙头
公司是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业，主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等；主要原料药产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药。公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，公司拥有核心技术，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。

要点八:投资Eutilex布局细胞治疗
公司持有Eutilex生物科技公司16.82%股权。公司与其达成产品许可协议，Eutilex将一项处在临床前期的免疫检查点抗体项目EU101的中国权益独家授权给公司，公司将支付给Eutilex公司最高不超过850万美元的首付款和里程碑付款，Eutilex公司将按照约定比例分享未来的销售提成。Eutilex生物科技公司由在美国和韩国学术界有40年免疫学研究经历的Dr.ByoungS．Kwon创建，主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化开发。Eutilex在细胞治疗和免疫抗体开发领域具有非常突出的创新能力，开发了具有自主知识产权的细胞治疗技术平台，目前进展最快的3个细胞治疗项目已经进入临床，现有结果显示，该细胞治疗产品在人体内具备良好的安全性，在晚期且现有疗法无效的血液瘤和实体瘤病人中显示了初步疗效。同时Eutilex围绕肿瘤免疫机制，开发了多个创新性抗体，未来有潜力成为全球重磅级药物。

要点九:与国际接轨的创新研发体系
华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心，三大体系为创新研发体系，工艺开发体系和临床研究体系）。生物药研发：已建成一体化药物研发平台，拥有从抗体发现，CMC，中试生产，临床试验及注册，商业化生产等药物全生命周期研发体系，治疗领域以肿瘤与自身免疫为主，眼科，呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，总共有超过20个在研项目，其中11个在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。化学创新药研发：聚焦心脑血管，精神神经，肿瘤，免疫代谢领域，目前共有10余个在研项目，2个处于临床研究阶段，共申请27项专利。细胞治疗研发：依托全球领先的CAR-T创新平台开发细胞疗法产品，以用非病毒载体工程化细胞实现细胞疗法，重点聚焦于抗血液瘤，肝癌等肿瘤免疫领域，目前多个产品处于临床前研究阶段。仿制药研发：已形成临海，上海，美国多地研发互动平台，美国市场专注于抢首仿，挑战专利，高技术壁垒产品的研发，BE通过率达95%，高于行业平均水平。原料药研发：围绕“难 偏”的战略发展方向，小试研发与储备项目近40个。

要点十:研发技术优势
公司在美国，上海，临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形成了仿创结合，国内外融合，原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从中间体，原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释，复杂注射剂，难溶药物增溶，首仿和挑战专利产品等高端仿制药及生物药，创新药的研发能力。公司始终立足创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药”，“改良型新药”和新药分子设计与筛选平台，配备了国际一流的研究设备设施。公司制剂国际化业务经过十五年的发展，已形成从产品选型，原料药与制剂研发，临床试验直至注册申报的国际化药物研发体系和人才队伍。报告期末，公司已拥有研发人员1,263人。近五年来，公司先后承担了6项国家级科技专项，省级科技项目37项，曾获得国家科学技术进步二等奖2项，中国专利优秀奖1项。目前公司现有专利300余项，其中境外专利58项。