迈威生物-U涨停/异动原因：
创新药+生物制品+ ADC
1、2024年3月12日互动，公司现有2个产品上市，销售进展顺利，2 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。
2、公司基于两项第三代抗体偶联药物技术开发的ADC药物平台，目前已有三款产品进入临床阶段。其中，Nectin-4 ADC已进入三期注册阶段，为国产同类首款。在已发表数据中，Nectin-4 ADC对尿路上皮癌、宫颈癌等展现出优异疗效和安全性，预计未来国内市场峰值销售额有望超40亿元。
3、公司已成功推出阿达木单抗生物类似药和地舒单抗生物类似药，并已在“一带一路”和南美市场签署多个国家合作协议。
4、2023年9月迈威生物与药明合联达成 ADC 长期战略合作意向，加速推动创新生物药全球布局。药明合联 是药明生物和合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物 (ADC) 等生物偶联药物端到端 CRDMO 服务。
（更新时间：2024-03-14）

题材要点：

要点一:9MW2821临床试验申请获FDA批准
2022年8月份，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》（StudyMayProceedNotification），9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW2821是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821具有组分均一，纯度较高及便于产业化等特点。非临床研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴，小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

要点二:9MW0211
9MW0211是一款公司基于引进自Epitomics及Apexigen的专利开发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，抗体分子及用途专利已获得授权，作用靶点为VEGF，适应症为：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体。新西兰兔经人VEGF免疫，筛选获得抗人VEGF的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。截止至2022年4月份，9MW0211已完成I期临床研究（Ia期和Ib期），II/III期研究正处于受试者入组阶段。

要点三:8MW0511
8MW0511为一款由公司自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，治疗用生物制品1类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症为：用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。8MW0511是新一代长效G-CSF产品，截止至招股意向书签署日，国内有3个长效和17个短效G-CSF产品获得上市许可，另有6个长效G-CSF产品处于临床试验阶段。8MW0511为创新药，目前处于II/III期临床试验阶段，计划于2022年完成临床试验，并提交上市申请。近年来，已上市同类药品的销售情况良好，根据石药集团年报中披露，2020年津优力销售收入同比增长37.30%。根据中金公司研究报告，津优力2020年销售收入约为20.44亿元。根据弗若斯特沙利文分析预计，2025年，长效G-CSF产品的市场份额将达到102.70亿元。

要点四:9MW1411
9MW1411是一款公司引进同济大学技术开发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin毒素，适应症为：金黄色葡萄球菌感染。9MW1411是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，对以α-toxin免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及PTM热点去除，获得具有成药性的创新抗体。9MW1411于2021年1月获得中国NMPA临床试验默示许可，I期研究于2021年8月在复旦大学附属华山医院完成，研究设5个剂量组，共入组42例健康受试者。研究结果表明，单剂静脉输注9MW1411在200mg至5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例PK特征，各剂量组间清除率基本恒定。9MW1411抗药抗体（ADA）阳性率低，仅1例受试者给药前后ADA阳性，尚无法确定该例受试者ADA阳性与9MW1411是否有明确相关性。目前已启动II期临床研究并开展受试者筛选入组工作。

要点五:新型冠状病毒治疗药物
9MW3311是一款公司基于与格物智康共同申请的专利开发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，适应症为：治疗新型冠状病毒感染，预防高危人群新型冠状病毒感染。2020年11月9MW3311启动国际多中心II期临床试验，境内已完成II期临床试验末例受试者出组，2021年2月份，公司获得菲律宾共和国卫生部食品药品管理局签发的《APPRPVALTOCONDUCTCLINICALTRIAL》，获准开展“一项评价MW33注射剂对轻中度新冠肺炎患者疗效和安全性的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究”，截止至2022年4月份，国际多中心II期临床研究已完成数据锁库，目前在推进实验室检测，统计，总结报告撰写等工作。9MW3311为国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急支持项目，2021年6月份，9MW3311再次获得国家重点研发计划支持。

要点六:9MW0813
9MW0813为一款公司自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品3.3类，适应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。公司于2020年9月25日获得9MW0813的中国NMPA临床试验默示许可，截止至2022年4月份，9MW0813已完成I期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生较艾力雅?说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性，在体内药代动力学方面：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给药后外周血VEGF浓度均有所降低，在有效性方面：受试者的视力，视网膜结构（CRT，病灶面积）均有所改善，且呈上升趋势。目前9MW0813已进入III期研究阶段，目标入组受试者346人，已实现首例临床研究受试者入组。

要点七:9MW1111
9MW1111是一款由公司自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制品1类，作用靶点为PD1，适应症为：局部晚期或转移性实体瘤。9MW1111于2020年2月获得中国NMPA临床试验默示许可，公司已完成了Ia期临床总结报告，结果显示其安全性，耐受性良好。治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验处于启动状态。2021年3月份，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款），销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得9MW1111在中国大陆地区（不包含港澳台地区）的开发，生产及商业化权益。圣森生物享有9MW1111品种与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发9MW1111品种除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。圣森生物正在推进9MW1111品种的Ib期临床试验。截止至2022年4月份，公司已就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060.00万元。

要点八:9MW0321
9MW0321为公司自主开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg），治疗用生物制品2类，安加维（通用名：地舒单抗）的生物类似药。安加维通过阻断RANKL与受体的结合，抑制RANKL的生理活性。截止至招股意向书签署日，原研产品安加维在中国获批3个适应症：用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防，骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗及用于双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症的治疗。目前国内只有地舒单抗（商品名：安加维）作为第一批临床急需境外新药于2019年5月在中国上市。2家生物类似药已提交上市申请，7家同类药物处于临床阶段，公司9MW0321已提交药品上市许可申请，预计为第一梯队上市的生物类似药。地舒单抗2020年全球销售额为18.99亿美元。根据弗若斯特沙利文分析预计，2025年，地舒单抗（癌症骨转移适应症）的市场份额将达到11.75亿元。

要点九:平台体系
公司依托控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系，工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台，高效B淋巴细胞筛选平台，双特异性/双功能抗体开发平台，ADC药物开发平台，PEG修饰技术平台等五项技术平台，运行三年来形成一定的成果，截止至招股意向书签署日，新增授权专利4项，新增专利申请48项，独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划。依托工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，公司完成了9个品种的工艺，质量及生产转化研究，其中2个品种的药品上市许可申请已受理，3个品种处于关键注册临床阶段。

要点十:创新型生物制药企业
公司是一家创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发，生产与销售，主要产品为抗体药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。 在产品管线构建，平台技术差异化，适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域进行基础研究及其转化。公司根据主营业务特征，设立了创新发现部（负责新品种立项和部分早期项目的发现工作），药理部（负责临床前研究的药理药效等工作的组织和开展），新药研发部（承担部分进入临床前研究的药学开发工作）和临床医学部（负责在研品种的临床试验组织，管理和实施）等业务部门开展创新研究和开发，同时利用不同控股子公司所拥有的技术平台优势，独立或内部合作开展药物发现和开发，从而形成完整的以基础研究和转化为起点的新药研发及商业化链条。