首药控股-U涨停原因：
688197 首药控股-U15:00科创板+医疗-创新药+次新-远端
科创板+主营为小分子靶向创新药+临床研究阶段的小分子创新药生产企业,专注于抗肿瘤创新药的研发+(2023年4月10日)SY-3505(CT-3505)新适应症获得药物临床试验批准通知书
（更新时间：2024-03-14）

首药控股-U涨停/异动原因：
创新药+抗肿瘤药
1、公司是一家专注于具有自主知识产权创新药研发、生产和商业化的药企，研发管线涵盖了非小细胞肺癌等重点肿瘤适应症以及 II型糖尿病等其他重要疾病领域。
2、SY-5007是公司在研的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活性、高选择性的RET小分子抑制剂，也是目前进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂。
3、公司拥有首个国产三代 ALK 抑制剂、首个国产高选择性RET抑制剂等具备显著竞争优势的差异化在研管线；是国内首个同时拥有二代、三代 ALK 激酶抑制剂的创新药企；在非小细胞肺癌治疗领域，布局了多款候选药物，包括二代 ALK 抑制剂 SY-707、三代 ALK 抑制剂 SY3505、高选择性 RET 抑制剂 SY-5007，KRAS（G12C）抑制剂 SY-5933 等。
（更新时间：2024-03-14）

题材要点：

要点一:ALK激酶抑制剂SY-3505
2023年12月份，公司于近日收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告，经表决，该院伦理委员会同意了“一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机，对照，多中心III期临床试验”的审批申请（注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药品监督管理局等官方平台查询时需使用CT-3505编号）。SY-3505的关键性Ⅲ期临床试验正式启动。当前，三代ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅有一款三代同类药物获批上市，SY-3505是首个进入临床阶段，也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。截止至本公告披露日，公司已在全国范围内启动多家研究中心，正在加速推进该关键性Ⅱ期临床试验的进度。

要点二:SY-5933获得药物临床试验批准通知书
2023年4月份，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准。SY-5933是公司自主研发的一个高活性，高选择性KRAS(G12C)小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明，SY-5933对KRAS(G12C)突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌，胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。

要点三:国产第三代ALK抑制剂
2023年3月20日公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药品监督管理局等官方平台查询时需使用CT-3505编号）沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性，有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此，公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。SY-3505是首个进入临床阶段，也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗一，二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌，已于2019年7月取得临床试验通知书。

要点四:SY-5007将启动关键性Ⅱ期临床试验
2023年1月份，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药，也是目前临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一。Ⅰ期临床试验数据显示，SY-5007具有强效，持久的抗肿瘤活性，在RET基因变异的多种实体瘤患者如晚期NSCLC，MTC等患者中表现出了良好的临床活性与耐受性，有望为国内RET阳性肿瘤患者提供精准治疗选择，并显著提高患者用药的可及性。公司将持续加大资源投入，快速启动SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌的关键性Ⅱ期临床试验，争取快速完成受试者招募。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。

要点五:SY-3505
SY-3505是首个进入临床阶段，也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗一，二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体（如F1174L，L1196M，G1202R，G1269S，R1275Q等）均具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK阳性肿瘤生长的效果。在2022年ELCC会议上，SY-3505临床Ⅰ期部分研究结果以壁报形式进行了展示。在ALK阳性NSCLC治疗领域，公司同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505，这也是国内唯一一家在该治疗领域同时布局一线，二线，三线及三线以上全流程用药管理的企业，基本能够做到患者全生命周期的用药管理。公司于2023年1月提交了SY-3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的新药临床试验申请（IND），并收到国药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动相关临床研究工作。

要点六:SY-707
SY-707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶抑制剂，主要用于治疗晚期ALK阳性的非小细胞肺癌。目前，ALK小分子靶向抑制剂已作为一线治疗方案写入中国临床肿瘤学会（CSCO）及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期ALK阳性非小细胞肺癌治疗中体现出具有相当竞争力的疗效水平，安全性和耐受性表现同样优异。相比同类药物，SY-707未出现新发的严重不良反应，在眼部疾病，神经系统疾病，皮肤及皮下组织疾病，代谢及营养疾病，心脏疾病等方面相关不良反应发生率整体低于同类药物。SY-707临床Ⅰ期主要研究结果已于2022年11月在著名国际期刊BMCMedicine上发表。此外，由于SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，除积极推进作用于ALK靶点的相关临床试验以外，公司正在积极探索SY-707其他潜在适应症，2021年10月份，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已获得国家药监局通过，目前，该试验还在患者入组过程中。

要点七:自研产品研发进展
SY-707作为公司进展最快的自研产品，克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验于2022年8月完成全部受试者入组（ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成全部受试者入组），目前这两个关键临床试验均在进行主要数据的整理和统计，公司已就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。在其他潜在适应症的探索方面，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的临床Ⅰb/Ⅱ期研究于2022年6月正式启动。SY-3505作为首个进入临床阶段，也是目前临床进展最快的国产第三代ALK抑制剂，于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见，明确了后续关键性临床试验和注册上市方向。SY-5007作为首个进入临床研究阶段的国产高选择性RET抑制剂，针对非小细胞肺癌适应症也于2023年1月取得附条件批准上市资格，注册路径更加清晰。

要点八:SY-1530
SY-1530是一款由公司完全自主研发的第二代高选择性，不可逆的BTK激酶抑制剂，主要用于治疗多种B细胞来源的血液肿瘤（包含多种类型的非霍奇金淋巴瘤）。已有的临床Ⅰ期试验数据显示，SY-1530具备优良的安全性及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著临床治疗效果，报告期内，公司正在开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验。另外，考虑到SY-1530与公司其它产品具有较强联用价值，公司未来也会积极探索其多种联合用药方式在多个适应症上的潜力。

要点九:行业地位
公司坚持产品立项以临床价值和市场竞品差异化为导向，在研管线中不同成熟度的项目兼具，综合考虑了风险与收益的平衡。多款在研产品分子结构独特，具备差异化临床优势。公司拥有首个三代国产ALK抑制剂，首个国产高选择性RET抑制剂等具备显著竞争优势的在研管线，在非小细胞肺癌治疗领域，公司拥有多个产品布局，包含二代ALK抑制剂SY-707，三代ALK抑制剂SY-3505，高选择性RET抑制剂SY-5007，KRAS（G12C）抑制剂SY-5933等，靶点覆盖面广泛，此外，公司还是全球第二，国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，拥有二代，三代ALK激酶抑制剂临床管线，致力于满足患者一线，二线，三线及三线以上序贯治疗需求。