艾力斯涨停原因：
688578 艾力斯14:48科创板+医疗+24一季报
24一季报增长777.5%+科创板+主营为肿瘤治疗领域的创新药+外销比1.75%+(2024年3月13日)注射用AST2169脂质体获得药物临床试验批准通知书+(2024年1月8日)核心产品伏美替尼被纳入拟突破性治疗品种公示名单+(2023年12月13日)甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录+(2023年8月22日)甲磺酸伏美替尼片相关III期临床试验获批
（更新时间：2024-04-28）

艾力斯涨停/异动原因：
一季报增长+创新药
1、2024年4月25日晚公告，2024年第一季度归母净利润3.06亿元，同比增长777.51%；2023年净利润6.44亿元，同比增长393.54%；第四季度单季净利润同比增205.20%，变动营收增长等引起。
2、公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。
3、公司针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。
（更新时间：2024-04-26）

题材要点：

要点一:新药研发项目
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包含对各作用靶点的治病机理，靶向药物的研发流程，现有各靶点靶向药物的研发动态，完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，除核心产品伏美替尼外，公司针对KRASG12C抑制剂，KRASG12D抑制剂，第四代EGFRTKI，RET抑制剂和SOS1抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，上述新药均为公司自主研发产品，公司计划于2022-2024年间提交上述研发项目的IND申请。

要点二:I类新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）
2023年12月份，公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录。甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市，一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。伏美替尼是中国原研，拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效，疗效优异，安全性佳，治疗窗宽”的特点。基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被9项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入。

要点三:持续拓展伏美替尼适用范围
公司对伏美替尼进行持续开发，深度拓展伏美替尼适应症，重点成果如下：2023年4月份，伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准，2023年4月份，伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准，2023年8月份，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。除单药治疗外，公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段，伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。2023年8月份，伏美替尼用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND获得批准。

要点四:与和誉医药就ABK3376达成授权许可协议
公司于2023年3月1日与和誉医药签署《许可协议》。根据协议内容，和誉医药授予公司新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆，香港，澳门和台湾地区）区域研究，开发，制造，使用及销售的独家许可，公司有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。公司将就此项授权向和誉医药支付最高不超18,790.00万美元的首付款，开发及销售里程碑付款及相应比例净销售额的许可提成费。ABK3376是和誉医药独立研发的，具有自主知识产权的高选择性，可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段。ABK3376的临床前研究显示，无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFRC797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。本次交易有助于拓宽公司的产品管线，加强公司在肺癌治疗领域的竞争力，促进公司的长远发展。

要点五:与江苏复星达成独家推广协议
2022年1月1日起，伏美替尼二线治疗适应症正式被纳入国家医保报销范围，2023年3月1日起，一线治疗适应症正式被纳入国家医保报销范围。为进一步覆盖肿瘤创新药领域的广阔市场渠道，公司与上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司江苏复星达成《独家推广协议》，公司授予江苏复星对伏美替尼在广阔市场（超过2,000家医院）的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力，助推优质创新药惠及更多中国患者。

要点六:伏美替尼片新纳入国家医保目录
2021年12月份，甲磺酸伏美替尼片新纳入国家医保目录。伏美替尼是目前公司研发管线的核心品种，是公司针对非小细胞肺癌占比最高的驱动基因突变类型EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变自主研发的小分子靶向创新药，属于第三代EGFR-TKI。其各项临床试验工作顺利推进：1，二线治疗适应证于2021年3月3日顺利获得附条件上市批准，2，一线治疗III期临床试验的工作在报告期内顺利推进，2021年7月研究者评估已达到目标事件数，相关数据需根据中心影像数据做最终确认，目前数据截止预计在9月份，公司预计将于10月完成临床数据审核，并进入随后的NDA申报准备阶段，后续公司将尽快申报NDA，一线治疗的适应证预计将于2022年获批上市，3，辅助治疗III期临床试验已于2021年6月完成首例受试者入组，4，针对20外显子插入突变的Ib期临床研究在报告期内顺利推进，除伏美替尼外，公司积极推进其他各项目的研发进展，目前各项临床前项目处于顺利推进的过程中。

要点七:伏美替尼被纳入国家医保目录
2021年12月份，伏美替尼通过谈判方式被正式纳入国家医保目录，截止至2022年4月份，伏美替尼已成功纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，截止至2022年4月份，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域约1,000家医院，约500家DTP药店，此外，公司商业合作伙伴江苏复星将覆盖广阔市场超过1,500家医院。

要点八:EGFR20号外显子插入突变
EGFR20号外显子插入突变约占所有EGFR突变的2-5%，是一类对当前药物治疗不敏感，预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证，一些开发中的新药的客观缓解率约为30-40%，且不良反应发生率较高。伏美替尼治疗EGFR20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，中位无进展生存期尚未达到，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

要点九:伏美替尼海外授权签约
2021年7月份，公司与ArriVent就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，公司授权ArriVent使用伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆，台湾，香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利。公司将获得4,000万美元的首付款，累计不超7.65亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，及ArriVent一定比例的股份。ArriVent的管理团队具有海外知名药企的管理及研发经验，本次海外授权有助于伏美替尼在海外市场的顺利推广，惠及更多海外患者。

要点十:伏美替尼全球化探索实现新突破
公司与ArriVent于2021年7月达成伏美替尼海外授权合作，双方深度合作，不断优化伏美替尼全球化临床研发规划，并高效启动了第一个伏美替尼海外注册临床研究，这是一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际，III期，随机，多中心，开放标签研究。中国境内临床研究由公司实施，境外临床研究由ArriVent实施，境内临床研究IND于2023年4月获得批准，境外已在美国，法国，日本等多个国家获批进入临床阶段，并于报告期内完成海外首例患者入组。

要点十一:自研的I类新药甲磺酸伏美替尼片
公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症，一线治疗适应症分别于2021年3月，2022年6月获批上市，目前均已被纳入国家医保目录。伏美替尼是中国原研，拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效，疗效优异，安全性佳，治疗窗宽”的特点。为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应症的临床试验。2022年5月份，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症被纳入突破性治疗品种公示名单，并于8月获批在境内开展II期临床试验（注册临床），2023年4月份，伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准，辅助治疗适应症处于III期临床试验阶段。

要点十二:肿瘤治疗领域创新药企业
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权，安全，有效，惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化，候选药物的评价及确立，药物临床前及临床研究，药品注册申报，产业化及商业化等各个环节。当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。