4月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
　　九源基因全称为杭州九源基因工程股份有限公司，创立于1993年。今年1月，九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。
　　公司官网显示，九源基因是专业从事基因工程药品、生化药品、以及医疗器械的研发、生产和销售的现代化生物制药企业。公司成立于1993年12月，是浙江省乃至全国最早成立的基因工程制药企业之一。截至目前，公司已围绕骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大领域建立了多元化的产品组合，包括8款已上市产品以及超过10款在研产品。
　　根据公司招股书，该公司有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。本次申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药，该产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。
　　司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德2023年大卖212亿美元，司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元，同比增长60%；口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%，该产品前不久在国内也获批上市；减重版Wegovy销售额45.48亿美元，同比增长407%。
　　根据诺和诺德最新的2023年报，中国专利保护期为2026年。
　　司美格鲁肽的市场表现引起众多国内药企仿制，CDE官网显示，目前进入三期临床阶段的就有九源基因、华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、丽珠集团、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等不下十家。
　　而司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症更是成为当前研发热点。目前，九源基因、丽珠集团、珠海联邦、石药集团、倍特药业、翰宇药业、特瑞药业等公司已经申请了减重适应症的临床试验，部分已获得默示许可。
　　值得一提的是，为了指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症的临床研发，提供可供参考的技术标准，CDE组织起草了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，并于4月1日开始公开征求意见。
（文章来源：上海证券报）