国内AD（阿尔茨海默病）市场迎来新进展。1月9日，国家药品监督管理局宣布，卫材（中国）药业有限公司（下称卫材）用于治疗AD的仑卡奈单抗注射液获批上市，为我国首款获批上市的AD药物。
　　“仑卡奈单抗获批后，大约需要6个月才能进到医院，定价以当地医院为准。”卫材工作人员接受大河财立方记者采访时表示。由于恒瑞医药与卫材都是基于Aβ单抗研发AD药物，恒瑞医药工作人员告诉记者，在国内审批方面，该新药获批对其具有积极意义。
　　新药将减缓AD疾病进展，填补国内治疗药物空白
　　阿尔茨海默病是老年人中常见的退行性疾病，俗称“老年痴呆症”，患者通常会出现记忆力衰退、学习能力减弱等症状。
　　据国家卫健委，2022年我国60岁及以上人口约有1000万名阿尔茨海默病患者，占世界总病例数的四分之一。近年来，阿尔茨海默病在我国呈年轻化趋势，临床最年轻患者不超过40岁。
　　由于国内临床常用的AD治疗药物，只能缓解患者的症状，需要更多针对性药物干预其发病机制。
　　1月9日，国家药监局宣布，AD新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保®）在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
　　图源国家药品监督管理局官网
　　据卫材官微，仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，产品由卫材和渤健共同商业化和推广，卫材拥有最终决策权。其中，卫材在华企业隶属于卫材株式会社，中国区总部在上海，卫材在华总注册资本1.09亿美元，重点布局神经科学、肿瘤（特药）等领域。
　　2023年7月，仑卡奈单抗在美国获得完全批准，同年9月在日本获批，我国是第三个批准该药物上市的国家。目前卫材方面还未披露这款单抗的单价和上市时间。
　　1月10日，大河财立方记者致电卫材方面，其工作人员表示：“仑卡奈单抗从获批到最终进入医院，一般需要约6个月，包括调整包装信息等流程较多。产品定价、会否纳入医保等问题暂时没有接到通知。”
　　去年10月，仑卡奈单抗曾获审落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价3328.2元/瓶。记者在博鳌乐城先行区中心药房查询到，这款药的规格为200mg/2ml，为注射型药品，通常每隔两周注射一次，且该药仅限在乐城使用。
　　从治疗原理来看，AD最主要的发病机制为大脑中出现过多的Aβ（指β-淀粉样蛋白），清除能力降低，这些异常的蛋白沉积形成“斑块”，影响人的神经信号传导。
　　仑卡奈单抗可以选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维），减缓AD疾病的进展，降低认知和功能衰退速度。Clarity AD（针对早期阿尔茨海默病患者的全球多中心研究）研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，且结果具有统计学意义，同时该研究结果被发布在顶级医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
　　“仑卡奈单抗获批上市，填补了国内AD治疗药物的空白，为国内AD患者群体提供了更多的治疗可能性，同时也将激励其他企业在AD领域开展更多研发工作，促进国内AD药物领域发展和创新。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东接受大河财立方记者采访时表示。
　　加速布局Aβ单抗领域，恒瑞医药称新药获批具有积极意义
　　目前，全球阿尔茨海默病患者超3000万人，我国患者占比近三分之一，病患数庞大。
　　此前国内AD领域并没有新疗法获批，市场存在空白期，加上AD药物需长期使用，参考卫材此前的产品定价2.65万美元/年，治疗费用并不低。中信建投、方正证券等机构认为，当前AD治疗市场整体处于蓝海市场，有望将机会传导至药物研发和诊断双领域。
　　尤其在极具潜力的Aβ单抗领域，礼来、辉瑞、恒瑞医药等国内外的知名药企正加速布局。
　　其中，礼来研发的多奈单抗药物，已于2023年7月第二次向FDA（食品药品监督管理局）递交申请；新一代单抗药物正开展早期症状性AD的国际多中心（含中国）3期临床试验。
　　国内AD创新药研发同样是久旱逢甘霖。2019年，国家药监局有条件地批准上海绿谷制药的甘露特钠胶囊（商品名：九期一）上市，用于治疗轻度至中度AD症。虽然至今未获得完全批准，但上市以来销售表现可圈可点。
　　值得关注的是，2021年12月该创新药被纳入国家医保目录，价格由原895元/盒降至296元/盒，当前在天猫平台售价是296元/盒，规格为150mg*42粒/盒。
　　在国产Aβ单抗领域，恒瑞医药自研的单抗SHR-1707注射液和润佳医药的小分子RP-902进入到临床阶段。去年3月，恒瑞医药用于早期AD病症的ib期临床试验完成首例患者入组及给药。
　　对于卫材Aβ单抗药获批上市，恒瑞医药证券部工作人员告诉大河财立方记者：“恒瑞医药和卫材AD新药是基于同样的机制，都专研在Aβ单抗领域，目前公司单抗药物正处于ib期临床试验阶段。仑卡奈单抗获批上市，至少在审批领域，对我们来说具有一个较为积极的意义。”
　　同样备受关注的还有通化金马。2023年9月，通化金马宣布创新药琥珀八氢氨吖啶片对于改善AD具有明显的临床意义，后续将完成该项目上市许可申请的注册准备工作等。其证券部工作人员告诉大河财立方记者：“目前公司处于资料整理阶段，一般就算走绿色通道，上市申请可能也需要半年时间。”
　　“仑卡奈单抗被授予快速通道，优先审查和突破性疗法认定，意味着国内医药审批制度优化。”国际医用大麻活动家邢圣书接受大河财立方记者采访时表示，该新药获批上市，从审批制度、药理研究以及后续市场化运作等层面，都将为国内AD药物在研企业提供重要的思路与方向。
（文章来源：大河财立方）