2024年4月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”通过中国CDE临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。
　　元宋生物创新型溶瘤病毒产品获中国CDE临床试验官网截图
　　根据元宋生物公开资料显示，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。
　　元宋生物联合创始人、总经理章康健博士表示，此次CDE获批是“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略从早期研发走向临床试验的一次跨越，标志着YSCH-01向市场推进又迈出了稳健而坚定的一步，开启了创新药研发的新里程。这也充分证明了元宋生物一线团队从药物研发到中美两国临床开发方面的卓越能力，相信未来元宋生物团队将继续学以致用、知难而进，为癌症患者的治疗提供更多选择。
　　据“元宋生物”微信公众号介绍，“重组L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产品，由元宋生物的研发团队自主研发，拥有完全自主知识产权。
　　YSCH-01的临床前研究证实了其具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。已有的研究结果表明，YSCH-01具有创新性的多重抗癌机理，适应症范围广泛，在至少7个实体肿瘤类别上显示出显著的疗效，不仅直接溶瘤效果显著，还具有显著的远隔抗癌效应。
　　YSCH-01主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞发挥抗癌作用，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤为强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了理论基础。
　　在前期的研究者发起的临床试验（IIT）中，YSCH-01也展现了出色的安全性以及抗癌疗效，是一款理论上药效更优、且兼具肿瘤靶向性和用药安全性的CTGVT产品。
　　公开资料显示，元宋生物成立于2017年3月，由中国科学院上海生化细胞所刘新垣院士团队发起创办，专注于开发基于靶向基因-病毒疗法的溶瘤病毒抗癌新药，致力成为具有“头部创新”特色的临床药物研发公司。
　　作为溶瘤病毒科研产业化积极践行者，元宋生物团队专注于广谱及靶向特定癌症的CTGVT类产品研发，已搭建完成一体化的平台技术体系，拥有药效优异的先导项目以及源源不断的后备项目，覆盖广谱抗癌、组织特异性靶向抗癌两大方向多种适应症，将为肿瘤患者在生物药的治疗方面提供更好的选择和希望。
（文章来源：潮新闻）