21健讯Daily｜来凯医药核心管线临床试验失利股价跌超35%；飞利浦呼吸机产品退出美国市场,九安医疗最新消息,九安医疗最新信息
《 九安医疗 002432 》
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21健讯Daily｜来凯医药核心管线临床试验失利股价跌超35%；飞利浦呼吸机产品退出美国市场
2024-01-30 09:33:00
政策动向
●市场监管总局发布民生领域反垄断执法典型案例 3起涉及医药行业
近日，国家市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动第三批典型案例，共15个典型案例，其中3起涉及医药行业。
这3起典型案例，分别为1起经营者集中案件、2起滥用市场支配地位案件，涉及先声药业、上药第一生化药业、江西祥宇医药。
近年来，国家对于医药行业的反垄断执法力度不断加强，2023年民生领域反垄断执法专项行动第一批典型案例就涉及5家药企，被国家市场监管总局或地方市场监管局处以数千万甚至是过亿元的重罚。
药械审批
●GSK抗癌药物Omjjara在欧盟获批上市
1月29日，葛兰素史克表示，欧盟委员会批准口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂Omjjara（momelotinib）上市。
Omjjara是欧盟首个批准用于治疗患有原发性骨髓纤维化、后多发性红细胞增多症骨髓纤维化或后原发性血小板增多症骨髓纤维化的中度至重度贫血成年患者与疾病相关的脾脏肿大（脾脏增大）或症状的药物，这些患者都是Janus激酶（JAK）抑制剂的新患者或曾接受过ruxolitinib治疗。Omjjara的批准是基于MOMENTUM关键性III期试验和SIMPLIFY-1 III期试验中的中重度贫血（血红蛋白<10 g/dL）成年患者亚群。
●恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获FDA批准上市
1月29日，恒瑞医药(600276.SH)公告，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。
经体内和体外实验证实，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成(如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素)以及白细胞介素2受体的表达。
●“抗癌神药”DS-8201新适症上市申请获FDA受理
1月29日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（DS-8201 ）治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评资格。
2023年2月24日，国家药品监管局宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为HER2阳性乳腺癌。
2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。
目前DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。
资本市场
●九安医疗预计2023年净利润同比下降91.89%-93.14%
1月29日，九安医疗公告，预计2023年净利润11亿元-13亿元，同比下降91.89%-93.14%。公司表示，业绩下滑是因为美国市场对于公司iHealth体外诊断检测产品的需求下降所致。
●核心管线2期临床试验失利，来凯医药股价跌超35%
1月29日，来凯医药公布Afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROFECTA-II）的顶线数据，显示Afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS），HR为0.744（95%CI:0.502-1.102），但试验没有达到统计学意义。
来凯医药计划与监管机构就该试验结果讨论决定下一步的注册临床路径。详细的试验数据将在医学会议上公布。
受此消息影响，来凯医药开盘跳水，报收5.00港元/股，跌幅达到36.31%！盘中最低价4.910港元，再创历史新低。来凯医药于去年6月29日以18A规则在港交所上市，目前已跌破发行价。
Afuresertib（LAE002）是来凯医药的核心产品，于2018年引进自诺华。该药是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂。
行业大事
●飞利浦呼吸机产品正式退出美国市场
持续发酵三年半的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。
据飞利浦官网的产品组合更新，在美国和美国本土，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自2024年1月25日起停售的产品多达9款。
2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。
（文章来源：21世纪经济报道）
●市场监管总局发布民生领域反垄断执法典型案例 3起涉及医药行业
近日，国家市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动第三批典型案例，共15个典型案例，其中3起涉及医药行业。
这3起典型案例，分别为1起经营者集中案件、2起滥用市场支配地位案件，涉及先声药业、上药第一生化药业、江西祥宇医药。
近年来，国家对于医药行业的反垄断执法力度不断加强，2023年民生领域反垄断执法专项行动第一批典型案例就涉及5家药企，被国家市场监管总局或地方市场监管局处以数千万甚至是过亿元的重罚。
药械审批
●GSK抗癌药物Omjjara在欧盟获批上市
1月29日，葛兰素史克表示，欧盟委员会批准口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型（ACVR1）抑制剂Omjjara（momelotinib）上市。
Omjjara是欧盟首个批准用于治疗患有原发性骨髓纤维化、后多发性红细胞增多症骨髓纤维化或后原发性血小板增多症骨髓纤维化的中度至重度贫血成年患者与疾病相关的脾脏肿大（脾脏增大）或症状的药物，这些患者都是Janus激酶（JAK）抑制剂的新患者或曾接受过ruxolitinib治疗。Omjjara的批准是基于MOMENTUM关键性III期试验和SIMPLIFY-1 III期试验中的中重度贫血（血红蛋白<10 g/dL）成年患者亚群。
●恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获FDA批准上市
1月29日，恒瑞医药(600276.SH)公告，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知，公司向美国FDA申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准，该品种是美国FDA批准上市的首仿药，也是国内首仿产品。
经体内和体外实验证实，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，能够抑制造成移植排斥反应之细胞毒淋巴细胞的生成、T细胞活化及T辅助细胞依赖型B细胞的增殖、淋巴因子的生成(如白细胞介素2、白细胞介素3及γ干扰素)以及白细胞介素2受体的表达。
●“抗癌神药”DS-8201新适症上市申请获FDA受理
1月29日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（DS-8201 ）治疗转移性HER2阳性实体瘤的上市申请获得FDA受理，并被授予优先审评资格。
2023年2月24日，国家药品监管局宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为HER2阳性乳腺癌。
2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。
目前DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。
资本市场
●九安医疗预计2023年净利润同比下降91.89%-93.14%
1月29日，九安医疗公告，预计2023年净利润11亿元-13亿元，同比下降91.89%-93.14%。公司表示，业绩下滑是因为美国市场对于公司iHealth体外诊断检测产品的需求下降所致。
●核心管线2期临床试验失利，来凯医药股价跌超35%
1月29日，来凯医药公布Afuresertib联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌（PROFECTA-II）的顶线数据，显示Afuresertib联合紫杉醇周疗可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS），HR为0.744（95%CI:0.502-1.102），但试验没有达到统计学意义。
来凯医药计划与监管机构就该试验结果讨论决定下一步的注册临床路径。详细的试验数据将在医学会议上公布。
受此消息影响，来凯医药开盘跳水，报收5.00港元/股，跌幅达到36.31%！盘中最低价4.910港元，再创历史新低。来凯医药于去年6月29日以18A规则在港交所上市，目前已跌破发行价。
Afuresertib（LAE002）是来凯医药的核心产品，于2018年引进自诺华。该药是一种三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂。
行业大事
●飞利浦呼吸机产品正式退出美国市场
持续发酵三年半的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。
据飞利浦官网的产品组合更新，在美国和美国本土，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自2024年1月25日起停售的产品多达9款。
2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。
（文章来源：21世纪经济报道）
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