近期，多省发布有关执行第九批国家组织药品集中采购的通知，并确定落地日期。按照此前，新一批国采目录流出时间距离上一批国采开标时间不超过6个月、新一批次的国采一般在上一批次国采落地1-2个月内开始报量等间隔规律性，第十批国采或将在今年4-5月有新动作。
　　从2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，拉开国家组织药品集中采购的序幕至今，集采已经来到了第六个年头。赛柏蓝统计数据显示，由于积压产品较多，第十批可能是一次大集采，符合条件的产品已经超过50个。
　　另据华招网统计，目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有121个，其中有4个品种竞争厂家超过15家，分别为磷酸西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射剂、地氯雷他定口服液体剂、盐酸氨溴索口服液体剂。一度出现在第九批国采报量目录中的右雷佐生、艾司洛尔，竞争厂家均超过6家，其是否会被纳入第十批国采仍需等待正式名单公布。
“大集采”在路上
　　回顾去年11月开标的第九批集采，对相关规则进行了优化和调整，如采购周期延长至4年，为历次最长，并提出了企业可组成联合体进行申报的规则。另从近几年的集采中还可以看到，集采触发条件中对于竞争厂家数量的要求呈现出上升趋势。
　　第七批集采开始，集采纳入品种最少竞争厂家达到4家，到第八批、第九批，竞争厂家≥5家。对于这一趋势，南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰在接受《国际金融报》记者采访时表示，这主要是因为集采报量保守，而中选后产品销量暴涨。为避免短缺，保障供货，触发国家集采的条件不断放宽，让更多企业参与竞争。在他看来，第十批集采有可能会再度放宽，今年《政府工作报告》中要求“完善国家药品集中采购制度”就是信号。
　　此外，1月份于北京召开的全国医疗保障工作会议（下称“会议”）上，国家医保局研究部署了2024年医保工作。国家医保局网站信息显示，会议中提到，推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
　　据江苏华招网统计，截至3月7日，目前尚未纳入集采且竞争格局≥5家的品种已有121个。其中包括甘李药业、正大天晴、乐普制药等旗下的糖尿病用药西格列汀口服常释剂型；一品红、珍宝岛、盛迪医药等旗下的咳嗽和感冒制剂氨溴索口服液体剂；以及齐鲁制药、科伦药业、豪森药业等旗下的抗肿瘤药哌柏西利口服常释剂型。
　　米内网统计数据显示，从企业情况看，预计在第十批集采中，科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、成都倍特药业、石药集团、正大制药、石家庄四药、上海医药、复星医药等仍旧为“主力军”，目前分别有25、25、23、19、18、18、16、12、11个过评品种满足5家及以上的竞争条件。
　　其中，科伦药业、齐鲁制药以25个品种并列领跑。科伦药业以注射剂为主，占比超过50%，包括哌拉西林注射剂、氨苄西林注射剂、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等大品种；齐鲁制药有11个注射剂、10个口服常释剂型、2个滴眼剂、2个缓释控释制剂，包括西格列汀口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型等大品种。
　　跨国企业中，默沙东、诺华、辉瑞、葛兰素史克、百特等企业均有多个品种在列。在西曲瑞克、舒更葡糖、钆布醇等注射剂，西格列汀、西格列汀二甲双胍、沙库巴曲缬沙坦、哌柏西利、尼达尼布、利格列汀、伏硫西汀、伐尼克兰、达格列净、艾地骨化醇、阿普米司特、阿格列汀等口服常释制剂中，原研厂家的市场份额均超过90%。
　　医座桥（上海）管理咨询公司创始人朱柏鸿在接受《国际金融报》记者采访时表示，集采开展已经到了第十批，药企们也已经熟悉规则。从最初的“躲集采”到现在的“冲集采”。因为集采虽然降低了药品的单价，但保证了药品的销量并且节省了营销费用，面对激烈的市场竞争，这无疑是更好的选择。这也是部分药企宁可“割肉”也要保量的原因。
　　“从趋势上看，国家引导医疗产业升级的方向明确而紧迫，无论是去年下半年启动的医疗反腐，还是集中采购，都倒逼着生物医药产业进行创新，减少营销环节中的费用，让更多的投入回归到研发之上。此外，在社会效益上，集采节省了患者开支和医保基金的消耗，进而满足了国内当前日趋严峻的老龄化社会需要。”朱柏鸿说。
中选产品降价不降质
　　集采的初衷在于挤出药品、耗材价格中的水分，降低患者家庭的经济支出。2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。
　　以心脏支架为例，在集中带量采购前，该耗材的平均价格高达1.3万元，进口支架价格甚至接近2万元左右，且有部分患者需要植入多个支架。2020年11月，国家组织高值医用耗材集中带量采购“首单”即纳入心脏支架，中选产品价格降至700-800元左右，价格降幅超90%。
　　价格的确降下来了，但具体实施情况如何？企业能否保证供给？质量又能否得到保证？
　　国家医保局网站信息显示，2021年至2023年，上述中选心脏支架使用量分别为160万条、183万条和218万条，年均增长17%，与各类口径统计的心脏介入手术增长率（10%-25%）吻合，累计370万余患者植入了中选心脏支架。
　　而在企业供应端，2021年至2023年，降价后的中选心脏支架供应量分别是当年协议量的149%、123%和123%。且在2022年协议期满后的接续采购中，中选企业从8家扩大到10家。
　　至于集采药品的疗效，2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武医院牵头全国16个省份29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究。
　　国家医疗保障局价格招采专家组组长章明介绍，过去8批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计仅有6个产品被药监部门通报存在质量风险。章明表示，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此，不会降低药品的质量。并且，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。
药械企业影响几何
　　近期国内多家药械企业在投资者关系活动记录表中提到集采相关信息。其中，润都股份认为，虽然产品带量采购中选后价格大幅降低，但是从整个市场看，价格降低将减轻公众的医疗费用负担，同时也有利于提高公司知名度和中选产品的市场占有率。
　　健帆生物方面表示，在战略层面，若公司产品被纳入全国性集采，价格下调，以价换量，有利于公司进一步发挥规模及成本优势，有利于公司提升市场份额，巩固公司市场领先地位。特一药业表示，公司开展药品质量和疗效一致性评价工作，积极参加集采和医院的招投标工作，通过在医院销售公司的产品，提高消费者对公司品牌的认识。
　　谈及集采对药企的影响，曾在多家上市药企担任过市场总监的郭新峰在接受《国际金融报》记者采访时，形象地将市场占有率低的药企和原研外资药企及国内头部企业分别比作“光脚企业”和“穿鞋企业”。
　　在他看来，集采的影响对药企来说有两面性，于“光脚企业”而言，由于市场牢牢被“穿鞋企业”营销把控，无法低成本分割市场，国家集采给予它们通过一致性评价拿到入场券，再通过低价策略中选分市场，从而在存量市场分得一杯羹。“穿鞋企业”培育并做大市场，但囿于营销成本高，在国家集采惨烈的价格战中只能放弃集采市场，转战零售市场塑造品牌药，攫取品牌溢价。
　　郭新峰还补充到，“专利到期仿制药集采是国际惯例，能有效促进药品生命周期更迭，成为推动药企研发新药，毕竟仅凭仿制药吃不饱，做不大。”
　　朱柏鸿也认为，近年来，医疗行业环境和政策产生了新的变化，企业需要从研发端到市场端做系统性转型，真正回归临床患者真实需求，提供更具技术含量的产品，而不是盲目更风，这才是长久生存之道。
（文章来源：国际金融报）