今年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华主要围绕仿制药“出口豁免”、原料药分段生产等方面提出建议，以期优化医药产业的资源配置、有序推动国内药品在研发、生产、技术、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨，实现中国医药产业的持续健康发展。

　　立足药品专利期限补偿制度
　　增设“出口豁免”规定
　　据介绍，我国现行专利制度设立了药品专利期限补偿制度。《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。
　　陈保华认为，这一制度激励了药品领域创新，延长了专利产品五年的销售保护期，但未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定，这将在药品专利补偿期内阻碍中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其他国家。
　　在陈保华看来，不受专利期限补偿制度约束的国家的制药企业，会比我国药企早5年抢占国际医药市场，或将导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。“丧失国际市场不仅意味着发展空间的急剧缩小，更可能引发制药企业外迁、产业空心化等一系列连锁反应；须高度重视并积极应对这些挑战，以确保中国医药产业的持续健康发展。”
　　值得一提的是，陈保华已连续三年建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。他认为，确立“出口豁免”规定，将保障中国药企的公平竞争权益，同时稳固高端就业与技术根基，促进国内生产，防止产业空心化，最终惠及民生。
　　鉴于此，陈保华建议在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。
　　原料药分段生产亟待法规出台
　　近年来，我国高度重视并大力扶持医药工业，推动医药产业的研发与生产步入快车道。然而，陈保华在调研中发现，原料药生产作为关键环节，仍面临一些亟待满足的需求和亟须解决的挑战，特别是在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在明显的短板与不足。
　　陈保华认为，目前，国内仍缺少对于原料药是否可以分段生产的明确规定，导致原料药分段生产实践探索有限，医药行业对原料药分段生产的迫切需求无法得到有效满足。
　　相较而言，多数发达国家和地区已出台原料药分段生产相关法规指南，允许原料药在不同场地进行分段生产。在国际上，原料药分段生产已成为一种普遍且高效的生产模式。
　　“原料药生产作为关键环节，在分段生产模式下，企业可根据自身生产能力和技术优势来选择最适合的生产阶段，从而降低生产时间成本，提高生产效率。同时，分段生产还可以推动医药产业的升级和转型，使得原料药的生产和供应更加全球化和多元化。”陈保华认为，亟须制定原料药分段生产法规与指南，构建安全稳定的供应链体系，确保原料药供应的持续可靠。
　　陈保华建议，国家药监局根据我国医药产业的实际情况，并紧密跟踪国际原料药市场的发展动态，尽快制定并发布关于国内统一药品市场中原料药分段生产的具体规定，推动我国原料药在研发、生产、技术、条件、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨，实现国内原料药领域的高质量发展。
（文章来源：上海证券报）