皓元医药8月9日晚间公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场检查报告。报告显示，公司以零缺陷通过美国FDA的cGMP检查（现行药品生产质量管理规范），检查内容为甲磺酸艾日布林原料药的两个中间体。
　　皓元医药表示，公司于2024年6月11日至14日接受了美国FDA此次cGMP现场检查，此次检查为批准前检查，所涉及产品为甲磺酸艾日布林原料药中间体AB3和38，对应原料药产品适应症为局部晚期或转移性乳腺癌。
　　皓元医药同时表示，本次公司以0-483（没有任何现场发现项）顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，标志着公司高标准生产制造规范获得国际权威机构的认可，证明公司拥有符合国际标准的质量体系，能够为合作伙伴的药物上市提供坚实的质量保证，为公司持续拓展美国市场提供坚实保障，对公司未来经营业绩的增长、国际市场竞争力的提升带来积极影响。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）