受封控及新冠疫苗接种量下降影响，今年上市疫苗企业增速骤降成为普遍现象。不过，近期一些疫苗大品种迎来政策利好，多地启动重点人群免费接种计划，市场需求将迎来一波增长。而随着后疫情时代来临，传染病防治的“功课”也将补上，相关疫苗企业的困境有望在明年打破。
　　在9月23日至9月29日的新发布周期内，泽璟制药的核心产品之一杰克替尼向国家药监局递交新药上市申请，这是首个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。另外，来自乐普生物、百奥泰、康弘药业等的8个1类新药首次获国家药监局批准临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。
　　截至9月29日，“人民金融·创新药指数”报2924.60点，在最近一个发布周期内上涨了0.62%。
　　疫苗困境明年或打破
　　9月26日，成都卫健委官网发布消息称，2022年9月，成都市卫健委、市教育局、市财政局对《成都市宫颈癌综合防控HPV疫苗接种实施方案》进行修订，除依旧按照“知情同意、自主选择、自愿接种”原则、坚持600元/人的补助标准不变外，成都还将沃森生物今年新上市的二价HPV疫苗“沃泽惠”纳入项目用苗，选择该款疫苗将实现疫苗免费，惠及更多在校适龄女孩。
　　在此之前，鄂尔多斯、济南、石家庄等城市已启动了适龄女生免费接种HPV疫苗工作。除了城市层面外，一些省份也同样在积极开展这项工作。
　　如9月20日，福建省疾控中心宣布，2022年福建省适龄女性HPV疫苗免费接种项目实施准备就绪。据报道，从9月14日起，广东省21个地级市就在陆陆续续为适龄女生免费接种国产二价HPV疫苗。
　　目前，HPV疫苗已成为国内二类苗市场中的最大品种，随着多地启动适龄女生免费接种HPV疫苗计划，HPV疫苗市场规模无疑会进一步扩大。
　　除了HPV疫苗，为重点人群免费接种流感疫苗正成为趋势。
　　接种疫苗是预防流感的最有效手段，随着天气转凉，季节性流感进入高发期，流感疫苗接种也迎来旺季。目前，全国已有多地启动流感疫苗接种，部分地区面向重点人群开展免费接种流感疫苗工作。
　　据报道，9月份以来，广州、杭州、绍兴、新乡等城市已推出了老人免费接种流感疫苗方案，北京则从9月13日起全面启动流感疫苗接种，除了面向60周岁以上老人以外，北京所有在校的各类中小学校学生和各区卫生健康行政部门认定的重大活动应急保障人员也可免费接种流感疫苗。
　　《全国流感防控方案》(2020版)中鼓励各地结合实际，研究制定流感疫苗免费接种政策，通过采取免费接种、纳入医保、政府补贴等多种形式，切实降低疫苗接种费用。
　　目前，国内流感疫苗渗透率不到5%，相较于欧美日发达国家50%的渗透率，有较大的提升空间。中泰证券分析师表示，中国流感疫苗接种刚刚起步，市场空间广阔，未来两到三年流感疫苗整体供给将会不断增加，预计2025年国内流感疫苗市场空间将接近百亿元。
　　我国现已批准上市的流感疫苗主要有注射式的三价灭活疫苗、四价灭活疫苗和鼻喷式三价减毒活疫苗。目前，国内的流感疫苗正在从三价向四价过渡，生产四价流感疫苗的企业目前有5家，分别是华兰生物、金迪克、科兴生物、上海生物研究所、长春生物研究所。随着流感疫苗接种需求的增长，明年相关企业业绩可望有更好表现。
　　此外，业内人士认为，在疫情防控策略调整后，包括肺结核在内的等传染病防治要补功课，如此疫苗接种需求将持续恢复。
　　结核病是由结核分枝杆菌感染引起的一类传染病，位列全球前十位死因之一。
　　为了消除结核病对人类的危害，世界卫生组织提出到2035年终结结核病流行的目标。联合国2015年制定的可持续发展目标(SDG)中，提出了到2030年结核病的发病率和死亡数与2015年相比，再分别降低80%和90%的新目标。
　　中国疾控中心结核病预防控制中心2020年公布的数据显示，近五年来中国结核病的发病率年递降3.4%。因此，若要在15年的时间内完成SDG中80%的高目标，仍有不小的差距。因此，结核疫苗领域仍存在大量未满足需求。
　　公开资料显示，在结核病防治领域，智飞生物自主研发了重组结核杆菌融合蛋白(EC)(宜卡)和注射用母牛分枝杆菌(微卡)。其中宜卡用于结核杆菌感染诊断，微卡用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗，二者共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系。截至2022年中报披露日，微卡和宜卡在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。
　　泽璟制药递交杰克替尼新药上市申请
　　泽璟制药9月28日晚间公告，公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药监局递交新药上市申请，目前等待正式受理中。此次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，这也是该药首个递交新药上市申请的临床适应症。
　　杰克替尼是泽璟制药的核心产品之一，为一种新型JAK抑制剂类药物，该药也是首个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。
　　目前，泽璟制药正在开发杰克替尼在治疗骨髓纤维化和免疫炎症性疾病领域的十多个适应症的临床试验，其中中高危骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(IIB期)两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床、治疗系统性红斑狼疮的临床试验已获得CDE批准。
　　此外，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。
　　随着适应症的不断拓展，杰克替尼的商业价值也有望水涨船高。根据财通证券的测算，杰克替尼的销售峰值有望在20亿元以上。
　　目前，国内有6款JAK新药获批上市，均为进口品种。在研产品方面，除了已申报上市的杰克替尼，恒瑞医药的SHR0302、华东医药的邦瑞替尼进展也较快，目前分别正在开展Ⅲ期和Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
　　8个1类新药首次获批临床
　　在9月23日至9月29日的新发布周期内，我国创新药研发持续稳定推进，来自乐普生物、百奥泰、康弘药业等的8个1类新药首次获国家药监局批准临床。
　　其中，百奥泰研发的注射用BAT8007为一款靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，近日首次获批临床，拟开发用于实体肿瘤治疗。值得一提的是，这是百奥泰在去年终止了两个ADC项目，今年第五个取得临床批件的ADC药物。
　　百奥泰表示，BAT8007具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8007具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。
　　瓴方生物的LF0001片于9月26日获临床试验默示许可，拟开展用于KRAS G12C突变的肺癌、结直肠癌、胰腺癌及其他实体瘤治疗的研究。
　　去年5月，海外医药巨头安进的KRAS G12C抑制剂获FDA批准上市，打破了KRAS不可成药的“神话”。此后，国内掀起了追赶KRAS G12C的浪潮，据统计有超过20家企业布局了KRAS G12C抑制剂。虽然扎堆研发，但国内KRAS G12C抑制剂市场规模却不大，一项大规模统计发现，中国非小细胞肺癌患者中，只有约3%是KRAS G12C突变。
　　康弘药业此次获批临床的注射用KH617为一款中美双报创新药，此前KH617已经在美国获批临床，拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤。
　　根据康弘药业公告，注射用KH617为其子公司弘合生物合成生物学平台首个进入临床试验申报的产品，为一款化药1类创新药。该产品采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，尤其在胶质母细胞瘤原位模型中药效表现更为突出。(知蓝)
（文章来源：证券时报网）