2023年1月28日，拟于创业板首发上市的河北一品制药股份有限公司(以下简称“一品制药”)在深交所官网公开披露了二轮问询回复文件，公司的IPO申请此前已于2022年6月29日正式获得受理。
　　据公开资料显示，一品制药从成立以来便专注于化学制剂和原料药的研发、生产和销售，致力于成为在细分领域国内领先、具有竞争力及差异化优势的化学制剂及原料药生产企业。其核心产品为盐酸乌拉地尔注射液、吸入用七氟烷、盐酸罗哌卡因注射液及复方α-酮酸原料药等，并布局了门冬氨酸鸟氨酸注射液、氟比洛芬酯原料药等具有较好发展前景的制剂和原料药，涵盖了心血管类、麻醉类、代谢类等多个领域，公司现有21个化学药品制剂批准文号和17个原料药备案登记号。其中5个药品被列入国家医保目录(甲)，10个药品被列入国家医保目录(乙)，4个药品被列入国家基本药物目录。
　　笔者通过查阅相关公开资料，发现一品制药核心制剂产品之一的盐酸罗哌卡因注射液及吸入用七氟烷已通过一致性评价和新4类审评(视同为一致性评价)、盐酸乌拉地尔注射液已申报一致性评价，且其最新招股书中还提及公司正在开展30余个项目的研发工作及多个产品的一致性评价工作。
　　目前业内将通过新4类审评的药品视为通过一致性评价，因此笔者就着重介绍一下何为一致性评价工作？为何相关药品需要通过一致性评价工作？通过的意义又是如何？
　　药物一致性评价，即药品一致性研究。通俗来讲，仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民群众用药安全、有效。
　　因此国家有关部门对仿制药提出了必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。与此同时，《国家药品安全“十二五”规划》更是明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。
　　因此回到一品制药本身来看，其核心制剂产品能够通过药品质量一致性评价，意味着公司产品质量获得了国家层面及行业专业层面的双重认可。同时，这也意味着在一致性评价更高更严苛的标准及要求下，一品制药确实做到了“刀刃向内”，在不断提升内部产品质量标准的同时，也使得公司自身的核心竞争力得到了持续的提升拔高。
　　那么相比原研药，一品制药所生产的相关制剂及原料药产品对于我国医药市场又起到了怎样的作用呢？
　　整体来看，其优势主要在于能够有效提高我国医疗服务水平、维护公众健康等方面，具有着重要的经济效益和社会效益。与此同时，由于一致性评价证明仿制药与原研药药学成分一致、生物等效及临床等效，且价格往往大幅低于原研药，所以在降价不降质的背景下，一致性评价政策实质上是在推动药品国产替代的进程。而一品制药旗下核心产品通过一致性评价恰恰体现出公司在国家大力推行药品实现“国产替代进口”这一趋势下，已经通过自身强悍的整体实力走在了前列，拥有了较大的先发优势。
　　可能会有读者疑惑，难道只有一品制药的相关制剂产品通过了一致性评价吗？一品制药这些已经通过一致性评价的产品，为何拥有更强的市场竞争力？
　　首先，就市场竞争力而言，此前国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》中明确表示，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
　　这意味着一品制药旗下已经通过一致性评价的制剂产品在国家药品集采阶段将会被优先选择。而目前就笔者了解到的情况来看，单单是吸入用七氟烷注射液和盐酸罗哌卡因注射液的市场规模就已经达到了28.54亿元和9.02亿元，而单就吸入用七氟烷的行业市场发展来看，笔者根据公开数据进行了简要的整理与分析。据公开资料显示，近年在整个吸入性麻醉药细分市场上，吸入用七氟烷一直稳居首位，常年占据吸入麻醉药90%以上市场份额，且市场规模逐年增长。2021年我国公立医疗机构吸入用七氟烷销售金额为28.54亿元，同比增速为10.31%，五年复合增长率为5.96%。
　　这对于一品制药来说，产品未来可争夺的市场空间不可谓不广阔。毕竟市场增量空间大便意味着一品制药未来的业绩提升空间大。
　　但是面对广阔的行业市场空间，没有金刚钻仍旧是揽不下这个瓷器活儿，因此一品制药也有着自己的独特优势。以吸入用七氟烷来说，除一品制药外，目前国内仅有2家药企在此产品上通过了新4类审评，分别为河北山姆士药业和恒瑞医药。
　　更为重要的是，在该产品上通过了新4类审评的药企中，同时具备原料生产能力和制剂生产能力、也就是一品制药长久以来一直推行的“原料药+制剂”一体化能力的，仅有恒瑞医药和一品制药两家，要知道，形成此种能力便已经能够给药企带来巨大的成本优势和稳定的产品供应优势了，但一品制药的能力远不止于此。据笔者了解，去年年末，一品制药通过设备改造和工艺优化，使得公司吸入用七氟烷的收率大大提高。因此一品制药的整体研发及生产制备能力究竟处于何种水平，相信各位读者已经了然于心。
　　再加上国内在该产品方面能够与一品制药平起平坐拥有同等产品质量及优势的竞争对手少之又少，竞争格局可谓十分优异。尽管一品制药招股书中披露的有关其吸入用七氟烷的市场份额占比相对较小，但笔者认为这恰恰是一品制药未来在资本市场上的投资亮点之一。作为一个放量产品，一品制药凭借着自身所形成的“原料药+制剂”一体化能力占据着技术与成本优势，未来该产品的市场规模又是如此之大，业绩腾飞必是情理之中。
　　以吸入用七氟烷这一产品来“管中窥豹”一下一品制药其他诸多的核心产品，诸如已经通过一致性评价或新4类审评的盐酸罗哌卡因注射液和吸入用七氟烷、正在推进且预计在今年一季度通过一致性评价的盐酸乌拉地尔注射液及公司正在推进的多个产品一致性评价工作，这些在未来都将淋漓尽致的体现出一品制药旗下产品在原料药及制剂一体化所形成的成本优势及通过新4类审评的医疗机构优先采购优势，这些也都将是一品制药在医药制造业内和在资本市场上能够坦坦荡荡拿出手的亮眼业绩发展成果。
（文章来源：中宏网）