华森制药新增两药品生产许可

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华森制药新增两药品生产许可
2023-02-19 18:29:00


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  华森制药2月19日晚间公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》,公司申报的“奥美沙坦酯氨氯地平片(注册分类:化学药品;规格:每片含奥美沙坦酯20mg与苯磺酸氨氯地平5mg)”已完成药品上市许可持有人变更工作,公司已成为药品上市许可持有人。据悉,公司已于今年1月完成药品生产许可证变更。

  资料显示,奥美沙坦酯氨氯地平片适应于治疗原发性高血压,是新一代“血管紧张素受体拮抗剂+钙通道阻滞剂(ARB+CCB)”单片复方制剂,具有降压效果强、半衰期长、血药浓度稳定的特点。同时可为心脏、肾脏等靶器官带来多重保护。2019年该药物被纳入国家医保目录,符合慢性疾病高血压治疗发展趋势,其开发具有良好的市场前景。
  华森制药表示,本次获得奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人,有助于丰富公司产品管线,增加心脑血管领域的销售品种,有利于公司的可持续发展。下一步,公司将尽快开展市场营销工作。
  公司同时还公告,近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》,本次变更主要涉及委托生产。委托方是重庆希韦医药科技有限公司,生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线,受托品种是二甲双胍恩格列净片(I)、二甲双胍恩格列净片(VI),受托有效期至2025年11月9日;委托方为公司,生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间硬胶囊剂生产线,受托品种是奥利司他胶囊(60mg)、奥利司他胶囊(120mg)。
  公司表示,本次《药品生产许可证》变更有利于更好地提升产能利用率,提升产品的规模化生产,形成规模化效应,进而更好地满足市场需求。(王屹)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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