美国时间2023年3月1日，北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称“北京东方略”)的战略合作伙伴美国Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals，Inc.)，公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100(即东方略的ABC-3100)第二个III期临床试验(Reveal2)的最新数据。
　　北京东方略是一家专注于核酸药物和抗体药物开发的生物制药企业，由东方高圣联合金城医药、泰格医药、德展健康、晨兴资本等知名产业方共同发起。
　　北京东方略介绍，Reveal2是在已完成的Reveal1的基础上进行的一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是VGX-3100用于上市申请的III期临床试验整体方案Reveal的一部分，用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18感染相关的宫颈癌前病变，即宫颈HSIL(high grade squamous intraepithelial lesion，高级别鳞状上皮内病变)。
　　上述分析显示，虽然25名生物标志物阳性患者的疗效终点未达到统计学显著性差异，但在所有参与临床试验的203名患者中，同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到了统计学显著性差异。尤其在病毒清除的次要终点，用药组的病毒清除率显著高于安慰剂组。
　　试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。其中，治疗组27.6%(37/134)的参与者达到主要终点(组织病理学转归而且病毒清除)，而安慰剂组为8.7%(6/69)，达到了统计学显著性差异(p=0.001)。尤其在病毒清除方面，治疗组的病毒清除率为37.3%(50/134)，而安慰剂组为8.7%(6/69)。
　　在生物标志物研究方面，治疗前生物标志物阳性患者一共有25名，在用药36周后，治疗组的应答率为28.6%(6/21)，安慰剂组应答率为0(0/4)。
　　汇总分析Reveal 1和Reveal 2两项III期临床试验数据，VGX-3100在所有研究人群、生物标志物阳性患者人群均达到了统计学上的显著性差异。
　　北京东方略于2018年与美国Inovio达成协议，获得VGX-3100在中国(包括香港、台湾和澳门)生产和销售等独家权益，并于2021年启动中国独立的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，目前试验还在进行中。
（文章来源：证券日报）