近日，福建省公共资源交易网发布公开信息称，长春百克生物带状疱疹疫苗成交价格为1369元/支，各县级疾控机构发出50支及以上的订单即可配送。
　　从现有定价来看，此次公布的价格高于之前市场预测的500-800元/剂的价格，低于目前原研葛兰素史克的欣安立适(Shingrix)国内定价1598元/剂。GSK通常需要接种2剂次带状疱疹疫苗，需花费3200元左右。
　　从目前的市场布局来看，1月31日，百克生物带状疱疹减毒活疫苗获批上市，用于40岁及以上成人。而带状疱疹减毒活疫苗首个获批的厂家为默沙东，2006年5月获FDA批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗，目前尚未在国内获批上市。在中国市场，已经获批上市的带状疱疹疫苗由GSK研制，为目前国内唯一已上市、适用于50岁及以上成人的重组带状疱疹疫苗Shingrix.Shingrix于2017年10月获FDA批准上市，2020年6月28日正式在中国上市销售，全程2剂接种，为50岁及以上人群提供超过90%的保护效率。
　　此外，国内还有包括万泰生物、沃森生物、智飞生物、绿竹生物等在内的多家疫苗企业正在研发不同技术路线的带状疱疹疫苗。此次百克生物能否凭借首款国产疫苗的“降价”策略拿下更多的市场份额，改变当前公司营收、净利润均出现下滑的态势，备受业内关注。
　　市场竞争激烈
　　在2023年之前，带状疱疹疫苗市场份额主要被GSK占据。据GSK发布的2022年财报数据，从海外销售来看，2022年GSK带状疱疹疫苗销售额达到29.6亿英镑，同比增长72%。
　　对此，西南证券分析认为，主要增长因素来源于两方面，一方面，2021年受疫情影响的低基数；另一方面，GSK持续拓展全球市场，目前GSK带状疱疹疫苗已在全球26个国家上市销售。公司预计，到2024年拓展超过35个国家。按照美国CDC单价105美元/支测算，截至2022年，GSK美国地区累计销量约为8500万支，对应累计渗透率约为35%。
　　这主要也是得益于这款疫苗的保护效力可观。据最新临床数据显示，重组带状疱疹疫苗欣安立适能够为50岁及以上成人提供至少10年的保护。50岁及以上成人接种后，在现有长达10年的随访期中能够维持临床获益。就主要研究终点而言，在初次接种后约6至10年的随访期间，欣安立适对带状疱疹的总体保护效力超过80%。此外，在研究随访期间未发现新的安全性问题。
　　此外，根据最新的《带状疱疹疫苗预防接种专家共识》，考虑到带状疱疹减毒活疫苗(zoster vaccine live，ZVL) 是减毒活疫苗，不推荐用于免疫功能缺陷或免疫抑制疾病患者。特殊健康状况人群的接种建议鉴于常见慢性基础疾病是带状疱疹发病的危险因素，接种两剂次重组带状疱疹疫苗可显著降低带状疱疹的发病率。
　　对于疫苗而言，保护效力是最为关键的指标，针对百克生物带状疱疹疫苗保护效力的问题也曾受到不少业内人士的质疑：百克生物带状疱疹减毒活疫苗与默沙东Zostavax所采取的技术路线相似，那么其效果评价是否也会明显低于GSK？对此，在保护效力的相关数据方面，百克生物尚未给出明确的临床数据。
　　不过，这也意味着，百克生物想要与GSK博弈，占据更大的市场份额，首先需要拿出具有说服力的临床数据。
　　实际上，百克生物除了面临跨国企业的竞争，还需面临众多国产创新药企的竞争。就在不久前，绿竹生物向港交所发起冲刺，而公司旗下主打产品也是带状疱疹疫苗。绿竹生物在招股书中披露，在研产品重组带状疱疹疫苗LZ901的销售价格，预计为500-800元/针，每个疗程共注射两针。
　　根据公开资料，LZ901已在国内进入Ⅱ期临床试验阶段，预计今年一季度在国内完成Ⅱ期临床试验，二季度启动主动对照Ⅲ期临床试验，预计于2024年三季度向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请，并同步建立商业化团队。而LZ901预计将成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防年龄为50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒(VZV)引起的带状疱疹。
　　除绿竹生物外，上海生物制品研究所、祈健生物、中慧元通生物等国内10余家企业也在布局带状疱疹疫苗产品。其中，瑞科生物的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610日前已成功完成首批受试者入组。
　　疫苗如何选？
　　随着公众疾病预防意识加强，政府公共卫生事业投入增加，以及更多创新疫苗加速上市，预计未来整体疫苗市场将保持稳定增长，尤其二类(自费)疫苗市场将展现更大的市场潜力。不过，也是在诸多疫苗进入视野的情况下，如何使用更具有安全性、有效性的疫苗也成为业内聚焦的重要话题。
　　但是，在诸多疫苗都一拥而上之际，如何选择合适的疫苗也成为公众关注的方向。
　　有临床专家告诉21世纪经济报道记者，疫苗接种后可刺激人体免疫系统产生特异性体液免疫和细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。而对于免疫功能逐渐衰退的老年人，产生强而持久的免疫应答是研发关键。
　　疫苗按抗原性质和制备工艺可分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗等。减毒活疫苗的历史最为悠久，比如最早的天花疫苗，对病原体进行减毒处理得到致病力减弱、免疫原性良好的由完整病毒组成的疫苗。减毒活疫苗有一定的局限性，比如并不是每个病毒都能够在体外培养，此外其可能不适用于免疫力低下人群。灭活疫苗通过理化方法灭活病原体，使其无致病力而仍能够激活人体免疫反应。
　　“随着技术不断进展，仅用病毒的某一部分，比如亚单位蛋白疫苗，通过基因工程技术将病原体特异蛋白基因整合到合适的表达系统，通过体外表达病原体蛋白，再经纯化制备而成。”上述临床专家说，以带状疱疹疫苗为例，在研发技术路线上，国内多家企业都在开展减毒活疫苗和伴佐剂的重组蛋白疫苗这两种技术路线的临床研究。此外，合适有效的佐剂对提高疫苗的保护性至关重要。
　　不过，由于佐剂来源的限制，重组蛋白疫苗尚未广泛提供。而从现有市场来看，百克生物带状疱疹疫苗采取的是减毒活疫苗，此疫苗本质上是高滴度VZV减毒Oka株的水痘疫苗。
　　但是减毒活疫苗有它的局限性。“最简单的是把病毒的细菌在体外杀掉，通过化学或者物理的方式灭活，把整个病原菌或者病毒的‘尸体’作为疫苗的成分再注射到人体中间，免疫系统一旦认识了这些‘尸体’以后，就会对它产生一定免疫力或者保护力，以后如果再次碰到同样病毒的话，就可以有保护力了。随着技术不断发明和进展，不需要病毒‘尸体’刺激免疫系统，这样会带来不希望看到的副反应和不良反应。”上述临床专家强调。
　　从当下的形势来看，疫苗选择并不是最为关键，及早进行预防接种，切忌等待才最为关键。
　　预防接种是关键
　　国家卫健委指出，预计2035年左右我国将进入重度老龄化阶段。感染性疾病是老年人健康的重要威胁，而预防接种是控制传染病最有效、最简单、最经济的手段。
　　上述临床专家强调，带状疱疹是老年人的常见感染性疾病之一，加之老年人常同时存在一些慢性疾病，因此老年人常受到慢性病和感染性疾病双重威胁。老年人群就是站在免疫功能逐渐下行的趋势上，对于他们而言，对于外界的外来感染应对能力会减弱；同时，自身既往感染的潜伏着的病原体没有很好的监视，也会表现出疾病的表现。所以，加强对老年人群的关爱，做好预防管理需要更多地关爱自己。
　　北京市卫健委健康科普专家、北京市朝阳区疾病预防控制中心主任医师白云骅也对21世纪经济报道记者表示，90%以上成人体内存在水痘-带状疱疹病毒，在50岁以后发病率显著上升。随着年龄增加，免疫功能不可避免的都会下降，被称为免疫老化，碰到病原体无法识别，清除不彻底，整体功能下降，就会导致传染性、感染性疾病发病上升。
　　带状疱疹是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病，是皮肤科常见病，高发于中老年人。高达90%以上成人体内潜伏水痘-带状疱疹病毒。患带状疱疹，往往“祸不单行”，可能会导致严重且持久的并发症，最常见是带状疱疹后神经痛。
　　需要注意的是，到目前为止，带状疱疹的治疗方法包括抗病毒、镇痛、糖皮质激素等，尚无特效药。注射带状疱疹疫苗，提高易感人群的抵抗力，是特异性预防带状疱疹的措施。
（文章来源：21世纪经济报道）