和元生物:77000平方米精准医疗产业基地正在建设中,最新消息

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和元生物:77000平方米精准医疗产业基地正在建设中
2023-01-20 22:40:00
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  和元生物(688238)投资者关系活动记录表显示,该机构于2022年12月接受海通证券、汇添富基金、东吴证券等机构的调研。活动中该公司透露:为更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求,公司正在上海临港建设约77000平方米的精准医疗产业基地,分二期建设投入运行。2020到2025年(预估)中国CGT市场复合年增长率为276%,CDMO作为研发伙伴将承接更多的订单。中国CGT CDMO市场规模预计2025年将达到96亿人民币,2030年将达到392亿人民币。
  调研中有投资者关心,CGT细胞与基因治疗行业的发展前景如何?该公司回答:2015年以来,全球基因治疗行业开始高速发展。从2016年到2021年,市场规模从5,040万美元增长到27.8亿美元,预计到2025年,全球基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元。中国基因治疗行业市场规模在政策利好及研发投入增长的背景下也将快速扩增。2016年至2021年,中国基因治疗市场从0.02亿美元增长到0.4亿美元,复合年增长率为112%。随着技术的发展及市场需求的不断增大,在国家不断出台利好政策支持的背景下,发展动力更加强劲,预计2025年整体市场规模为25.9亿美元,2020到2025年(预估)中国CGT市场复合年增长率为276%。较高的工艺开发和放大生产壁垒、严苛的法规监管要求以及有限的产业化经验使得CGT产品相比传统制药对CDMO的依赖度更高,目前布局CGT赛道的初创企业较多,研发投入能力有限,外包意愿更为强烈。随着临床管线的增多以及更多的CGT产品的上市,所覆盖的适应症扩增,惠及更多患者群体,细胞与基因市场规模进一步扩大,CDMO作为研发伙伴将承接更多的订单。并且由于临床后期的工艺确认完成后更换平台的成本高昂,CGT产品的客户粘性较大,早期介入后将更有望获得商业化订单销售放量。此外,商业保险以及创新支付模式的探索将提高CGT产品的可及性,CGT渗透率的进一步提升将推动其规模化生产,有效助力CGT CDMO快速发展。根据相关行业分析报告,2017年至2021年,全球CGT CDMO市场规模从12亿美元增长至34亿美元,复合年增长率为29.3%,预计2025年将达到106亿美元,2030年将达到253亿美元。2017年至2021年,中国CGT CDMO市场规模从7亿人民币增长至18亿人民币,复合年增长率为28.9%,预计2025年将达到96亿人民币,2030年将达到392亿人民币。
  有投资者关心,公司临港基地建设规划是怎样的?该公司回答:为更好满足快速增长的基因治疗CDMO需求,公司正在上海临港建设约77000平方米的精准医疗产业基地,分二期建设投入运行;基地建设受疫情影响工期有所延后,同时根据市场需求的变化,一期建设工艺设备线有所调整,在原计划建设11条病毒生产线基础上,新增约5000平米的细胞生产线,预计2023年初试运行,为进一步产能释放做好充分准备。
  关于公司海外布局的进展,该公司介绍说,公司以国内基因治疗市场为起点,基于基因治疗药物中、美、澳IND申报项目经验,逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。公司积极拓展海外市场,在美国设立子公司,部分BD人员派往美国开展业务推广及展会活动,通过展会、市场宣传等活动与客户接洽交流,挖掘客户需求,展示公司能力与实力,提升海外客户影响力;由于客户业务成单周期较长,往往从一些小金额订单开始合作,目前部分客户需求接洽中,且已有小金额订单签订。
  有投资者关心,公司现有的CDMO客户,是否需要公司提供CRO服务?该公司回答说,公司基因治疗CRO服务包括基因治疗载体研制服务和基因功能研究服务,主要针对基因治疗的基础研究阶段,同时对于药物发现和药效药理研究阶段的覆盖也逐步增加。公司CDMO服务主要为基因治疗新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND申报、临床I-III期及商业化生产服务;根据客户不同阶段的业务需求,以IND申报为节点,CDMO订单分为Pre-IND(IND前)和Post-IND(IND后)两阶段,其中Pre-IND服务包括Non-IND、IND-CMC以及Pre-IND配套服务;Post-IND服务包括临床I&II期生产服务、临床III期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。从新药研发流程来讲,新药研发企业往往早期基础成药性研究之后才进入Non-IND或者IND阶段。公司现有CDMO客户中,部分有多个基因治疗新药管线研究同时推进,早期项目管线需要开展研究基因功能、药物靶点作用等工作,因此公司除提供常规的CDMO服务以外,也向其提供部分CRO服务,更好的形成协同作用。
  关于公司目前是否有承接III期临床以后项目,该公司介绍说:公司IND-CMC业务主要为众多药物管线提供个性化的工艺开发服务,强调GMP产能的灵活性;临床III期及商业化阶段业务,为客户产品提供满足大规模临床和上市后所需的长期、连续、稳定的生产,强调GMP产能的规模性、生产工艺的稳定性以及生产过程的GMP合规性;临床I/II期的需求介于两者中间。公司目前客户项目多处于临床前及IND-CMC阶段,部分项目处于临床I&II期阶段,因此公司现有GMP产能侧重于满足IND-CMC以及早期临床项目的需求。公司正在上海临港建设77000平方米的精准医疗产业基地,其中一期将于2023年初试运行,通过升级研发、生产和检测设备,配备数字化、信息化生产管理系统,进一步优化GMP生产质量管理体系、产能规模及生产条件,随着下游客户项目顺利推进,将能更好满足客户III期及商业化生产需求。
  有投资者关心,疫情对公司第四季度的影响如何?该公司回答说:2022年第四季度,疫情对整个行业均带来了一定影响,在公司管理层的带领下,公司全体员工积极应对,各项业务有序开展中,公司将努力争取用好的经营业绩回报广大投资者。
(文章来源:读创)
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