全国政协委员建议:涉专利纠纷药品暂不纳入集采

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全国政协委员建议:涉专利纠纷药品暂不纳入集采
2023-03-09 15:15:00
专利保护是我国医药产业创新发展的重要保障和推动力量。新《专利法》及相关配套制度的实施,搭建起我国药品专利链接制度的基本框架。今年全国两会,全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉带来提案,建议完善医药专利保护制度,促进中国医药产业创新发展。
  “由于我国专利制度实施较晚,体系不尽完善,尚无法有效杜绝专利侵权的发生。随着我国药品集中带量采购进入制度化、常态化,涉嫌专利侵权的药品一旦纳入国家集采或在地方招采平台挂网,就会立刻触发生产和销售,彻底影响整体市场格局。”朱同玉指出,这不仅会导致专利权人不可挽回的损失,也会挫伤企业持续投入研发的积极性,不利于中国医药产业的创新升级,“因此亟须通过全链条的专利保护制度和行政司法协同机制,规范创新药和仿制药平衡发展、有序竞争,为中国医药产业高质量发展提供保障”。
  在具体应对举措上,朱同玉建议完善药品专利侵权预防机制,在药品集采过程中嵌入和明确专利调查程序。加强司法对依法行政的支持和监督,推进行政标准与司法标准的统一。对于存在专利纠纷(包括专利侵权行政裁决、司法诉讼正在进行中)或专利状态待定(例如化合物专利宣告无效尚待法院最终判决)的药品,应充分考虑药品稳定供应和临床需求,暂不纳入集采。为保护和鼓励研发创新,加强对药品上市后拓展的新适应症专利的保护。加强知识产权管理部门、司法部门和相关行业行政主管部门的协作联动,在新药上市、药品采购、院内使用等各环节构建全链条知识产权保护体系。
  此外,他还建议完善药品专利侵权救济机制,加大侵权惩罚力度。优化知识产权临时禁令,在申请人的专利权受到侵害、难以充分救济的情况下,防止损害进一步扩大。对于存在药品专利纠纷的药品,在加快确权速度的同时,暂缓将涉事药品纳入国家药品集采;已在集中带量采购中选的涉事药品,应取消中选资格,最大程度制止侵权损害的发生。适用惩罚性赔偿,保障损失赔偿,提高违法成本。引入信用惩戒,提高失信成本。建立并完善守信激励和失信惩戒机制,根据信用等级采取相应的激励或限制措施。
(文章来源:上观新闻)
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