3月23日晚，复宏汉霖宣布，公司研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗(H药，中国商品名：汉斯状)联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2022年12月，该产品治疗小细胞肺癌已获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格。

　　H药是复宏汉霖研发的创新型单抗药，是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。自2022年3月获批上市以来，该药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。此外，H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌和一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市申请也分别获得中国国家药监局(NMPA)和欧盟EMA受理。目前，该产品10余项临床试验正同步在全球开展。
　　值得注意的是，H药治疗小细胞肺癌已于2022年获得美国FDA授予的孤儿药资格。复宏汉霖已在美国启动一项该药对比一线标准治疗阿替利珠单抗(PD-L1抑制剂)用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，并于近期完成首例患者入组。该公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国广泛期小细胞肺癌患者中的疗效，并有望进一步支持该药在美国的申报上市。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）