近日，江苏荃信生物医药股份有限公司递交招股书，准备在港交所上市。
　　招股书显示，作为国内新生代biotech企业一员，荃信生物2021年及2022年亏损额分别为4.26亿元、3.12亿元，合计亏损超7亿元。
　　在新近递交招股书的生物医药企业中，荃信生物避开了大多数创新药企扎堆的肿瘤领域，自成立伊始就专注于当下国内少有企业涉足的自免市场。尽管当下荃信生物尚未有一款成功商业化的产品，股东名单却不容小觑，聚集了老牌药企华东医药、头部创投经纬中国、同创伟业等机构。
　　一位长期关注医药领域的投资人对《华夏时报》记者表示，biotech进入2.0时代后，低处的果实已经被摘光了，除了关注企业能否上市之外，接下来更需关注各家biotech产品竞争力、商业化能力及融资能力这“三板斧”强不强。
　　避开“内卷”，进军自免市场
　　国内创新药企诞生不足十年的时间，大量的biotech产品管线聚焦在肿瘤领域，但从全球市场来看，自免已经成长为仅次于肿瘤的第二大药物市场。弗若斯特沙利文数据显示，2021年自身免疫及过敏性疾病的全球市场规模就高达1788亿美元，中国自身免疫及过敏性疾病药物市场到2025年将拥有千亿元级的市场规模。
　　招股书显示，截至当前，就获IND批准的候选药物数量而言，荃信生物是自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。目前荃信生物产品管线已覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病领域，以皮肤疾病为优先发展方向。
　　在自免类疾病布局中，针对IL靶点开发抗体几乎成为各家主流选择，荃信生物也不例外。
　　根据招股书梳理其当前管线可知，荃信生物已建立一个由九个候选药物组成的管线，其中六个处于临床阶段。其中QX005N是中国针对特应性皮炎（AD）的最成熟候选药物之一，也是国内公司开发的首款针对结节性痒疹（PN）进行临床试验的生物候选药物。
　　QX005N旨在抑制IL-4Rα，截至目前，IL-4Rα抑制剂已获批或正在开发用于全球20种适应症，其中由赛诺菲和再生元共同研发的Dupilumab于2017年3月获FDA批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的IL-4Rα抑制剂，是全球继艾伯维修美乐之后的第二大畅销抗炎药，2022年的年销售额是87亿美元。
　　QX005N之外，QX001S是荃信生物管线中进展最快的一款生物制剂，有望成为中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药。2020年8月，华东医药全资子公司中美华东与荃信生物达成股权投资和产品合作开发协议，双方就荃信生物在研的QX001S产品在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议。
　　乌司奴单抗作为强生旗下不容忽视的“重磅炸弹”，2019年和2020年全球销售额分别为63.61亿美元和77.07亿美元，2022年更是逼近百亿元营收。
　　从上图可以看出，相比早已“内卷”的肿瘤领域，目前自免领域涉足玩家并不多，竞争态势相对蓝海，其中包括恒瑞、信达、百奥泰、康方生物、君实生物等，且各家产品管线大多已推进到了临床Ⅲ期，可以想象，接下来的重头戏必将落在商业化的比拼上。
　　商业化前夜，产品亟待市场考验
　　中国自免市场一直以来发展缓慢，长期由跨国药企把控市场。究其原因，一方面是由于自身免疫及过敏性疾病通常并不致命，很多时候患者不愿意投入大量经费，导致治疗中断、传统治疗无效或根本没有治疗。另一方面，由于有限的回报，跨国公司并无对中国的医生及患者教育进行广泛投资，导致其认知程度持续不高。因此，该领域许多疾病的诊断和治疗率一直很低。
　　在刚刚过去的2021年、2022年两个财政年度，荃信生物尚未有营业收入，相应的研发开支分别为1.52亿、2.57亿元人民币。其资金“输血”则来源于股东的早期投资。
　　公开信息显示，从2015年创办以来，荃信生物共获得了至少6轮融资，投资方包括倚锋创投、泰州融健达，硕臣投资，华鑫创投、荃励投资、洪泰基金、合富瑞泰、勤智资本、瑞享源基金、佳银基金、华东医药、经纬中国、同创伟业、晋成基金、开天基金等。
　　从招股书来看，荃信生物已有6款产品处于临床阶段，其中2024年上半年将成为其推进产品管线的重要节点。
　　目前QX001S已完成3期临床全部受试者入组，预计2023年年中申报BLA。QX006N用于系统性红斑狼疮的Ib期临床试验于2023年3月开始在中国进行QX006N治疗系统性红斑狼疮的Ib期临床试验，截至3月已招募首名受试者，预期于2024年上半年完成该试验。
　　另外两款产品中，QX005N用于结节性痒疹的II期临床试验于2023年2月在中国开始II期临床试验，目前已招募29名受试者，预期于2024年上半年完成该试验。QX004N用于银屑病的Ib期临床试验于2023年2月开始在中国进行Ib期临床试验，已招募10名受试者，预期于2024年上半年完成该试验。
　　QX004N用于克罗恩病的Ia期临床试验于2023年2月开始在中国进行Ia期临床试验，已招募16名受试者，预计将于2023年第四季度完成有关试验。
　　显而易见，荃信生物在2023年加快了患者进组的速度，全力推进其在国内的上市进程中。早在2020年8月，华东医药全资子公司中美华东就曾与荃信生物达成股权投资和产品合作开发协议。
　　根据协议，中美华东拟通过增资形式出资3.7亿元对荃信生物进行股权投资，投资完成后持有荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东；双方同时就荃信生物在研的QX001S产品在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议。
　　万事俱备，只欠产品面世了。
　　目前国内自免市场尚且是一片蓝海，未来哪家药企能占领市场，搅动行业格局，还是要先看谁家产品快人一步。
（文章来源：华夏时报）