中证网讯(记者倪铭)君实生物4月25日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号:JS002)的新药上市申请已获得受理。适应症包括原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常,以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
公告称,JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究,以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
(文章来源:中国证券报·中证网)