4月28日，华东医药(000963)发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司1类新药HDM3002（PRV-3279）Ⅱa临床试验申请获得批准。
　　华东医药表示，此次HDM3002的临床试验获批，是该款新药研发进程中的一大重要进展。短期来看对公司的当期的业绩不会产生重大影响，长期来看有利于公司推进自身免疫疾病领域疾病的产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。
　　据悉，HDM3002的适应症系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫疾病，如不及时治疗，该病会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。
　　根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球SLE患者数量达到779.55万人（其中美国约28.24万人，中国约103.49万人），2020年中国SLE治疗药物市场达到3亿美元，预计到2030年，中国SLE药物市场将达到43亿美元，其中生物制剂市场规模将达到32亿美元达，占比高达74%。
　　公告显示，华东医药此次获受理的1类新药HDM3002（PRV-3279），是一种靶向B细胞表面CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合B细胞表面CD32B和CD79B，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，HDM3002具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防，或降低生物治疗的免疫原性的潜力。
　　HDM3002分子最初由MacroGenics开发，2018年Provention Bio从MacroGenics获得HDM3002全球独家授权许可。2021年2月，华东医药全资子公司中美华东与Provention Bio公司签署战略合作协议，获得 HDM3002治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
　　当时签署的合作协议显示，上述交易中，中美华东将向Provention Bio支付600万美元首付款，1150万美元的研发和生产支持经费，最高不超过1.72亿美元的里程碑付款，以及约定分级的、两位数的净销售额提成费。合计交易金额约1.9亿元美元。
　　目前，华东医药正在积极推进HDM3002的临床进展。本次公司获NMPA批准开展的HDM3002对狼疮疗效的Ⅱa期临床试验（PREVAIL-2），合作方美国 Provention Bio正在美国和中国香港开展研究。
　　深耕免疫用药多年的华东医药，构拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近10款。
　　华东医药称，HDM3002符合自身免疫管线的未来市场策略和产品创新标准，具有较高的临床价值和商业潜力，有望为SLE提供新的治疗选择。同时，凭借着丰富的产品管线以及公司夯实的技术积累与强大的研发实力。
（文章来源：证券时报·e公司）