5月9日，老牌药企亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿一生物的在研产品艾贝格司亭α注射液（F-627，商品名：亿立舒）收到国家药监局（NMPA）签发的《药品注册证书》，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症（CIN）的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性CIN为表现的感染发生率。

　　值得一提的是，F-627是亿帆医药在创新药领域的首个获批产品，且采用了中美双报的策略。2020年，亿帆医药先后宣布，F-627在国内3期头对头试验中，疗效与安进的短效原研产品非格司亭（Filgrastim，商品名：惠尔血、Neupogen）相当；在海外3期临床研究中，F-627疗效同样不劣于安进的长效原研产品。
　　F-627是一种长效重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF，俗称“升白药”）。在肿瘤患者接受化疗时，骨髓抑制是最常见的毒副作用。其是指骨髓造血功能被抑制，临床表现是作为白细胞之一的中性粒细胞计数减少，从而可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染等。因此常给予G-CSF干预以减少感染风险，提高化患者疗依从。
　　当下，升白药可分为化药、中药和生物制剂三类，后者以G-CSF为代表，又可分为长效和短效。国内短效G-CSF上市较早。2012年和2015年，石药集团的津优力和齐鲁制药的新瑞白先后获批，成为国内前两款长效G-CSF，并于2017年进入国家医保。这两者均为安进的原研产品培非格司亭（pegfilgrastim，商品名：Neulasta）的生物类似药。随后，恒瑞医药的创新药硫培非格司亭（第二代G-CSF，商品名：艾多）于2018年获批、2019年进入医保。由此，国内长效G-CSF呈现三足鼎立的格局。
　　据头豹研究院研报，在国家医保加持下，升白药85%的市场由生物制剂占据，且长效G-CSF成为主流，呈替代短效G-CSF之势。此外，山东新时代、双鹭药业、格兰百克等多个后来者均有竞品获批或在研。
　　虽然玩家渐多，但肿瘤发病率居高不下，升白药市场远未饱和。值得注意的是，前述产品的长效化方式均为目前最常见且简单易行的PEG（聚乙二醇）修饰。而本次获批的F-627被称为第三代长效G-CSF，采取了FC融合蛋白的修饰技术，或可形成差异化竞争。亿一生物称，相较于PEG化G-CSF，F-627生产环节大幅减少，成本有所降低。
　　在商业化方面，亿帆医药将F-627交给了以销售推广见长的正大天晴。2021年8月，正大天晴获得F-627在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益，交易首付款3000万元，最高里程碑付款1.8亿元。
　　2022年6月，双方签署补充协议，正大天晴将F-627的MAH转移里程碑付款由此前的4000万元增加至7200万元。据正大天晴对F-627的预测，预计2023年至2025年国内销售额将分别达8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元。
　　海外方面，F-627完成了两项3期临床研究。04试验为F-627与安慰剂的对照试验，05试验为F-627与Neulasta的非劣效性头对头研究。04试验结果显示，F-627治疗组患者的重度（4级）CIN持续时间显著低于安慰剂对照组（即P<0.0001）。05试验结果则显示，F-627的疗效不劣于Neulasta相当。随后，亿帆医药向FDA申报BLA（生物制品许可申请）。
　　亿帆医药表示，目前得到美国食药监局（FDA）的初步反馈为，2023年6月前后来北京亿一工厂现场检查。海外商业化方面，2022年11月，亿帆医药将F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，并可获得2.37亿美元授权款（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。当下，F-627的美国申报和国内商业化情况或是亿帆医药的最大看点。
　　亿帆医药方面，该公司于2014年借壳鑫富药业在A股上市。后者的主营业务为维生素B5等原料药。不过，原料药附加值、毛利率低，且受周期性影响。从原料药转向制剂、从仿制药转向创新药是当下医药政策、市场环境下的大势所趋。因而，亿帆医药上市后也开始大举并购、转型。
　　2016年，公司宣布收购健能隆（后更名为亿一生物）股权从而进入创新药领域。2018年至2019年，公司先后宣布从SUMMITBIOTECK公司收购三个胰岛素类似物产品（第三代胰岛素）的平台技术，要约收购销售重组型人胰岛素（第二代胰岛素）等生物类似药的赛臻公司，并收购赛臻大股东波兰佰通股权，不断加码布局胰岛素。
　　不过，2022年年报显示，由于出行限制，亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目研发进度受到影响，目前仍处于临床前研发阶段。而在2021年11月国家第六批集中带量采购后，胰岛素市场天花板被大幅压低，行业龙头甘李药业、通化东宝均业绩承压。亿帆医药也不例外，其代理波兰佰通的第二代胰岛素A类中标，销量增长42.83%，但销售收入同步下降18.63%。
　　当下，亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。医药产品主要有中成药、化药和生物药；原料药主要为维生素B5及原B5等产品。
　　2022年，亿帆医药营收为38.37亿元，归母净利润为1.91亿元，扣非净利润为7937.13万元，分别同比下滑12.98%、31.29%、63.98%。年报称，报告期内，主要维生素产品销量较大幅度的下滑，主要合作产品执行集采致使公司医药服务收入的骤减，加大了公司生产经营的压力。
　　针对归母净利润下滑，亿帆医药表示主要系报告期医药服务收入大幅下降、计提资产减值准备同比增加，以及政府补助同比增加综合所致。其中，资产减值为1.12亿元，占利润总额的71.17%；计入当期损益的政府补助为1.30亿元。
　　具体到板块，医药自有产品（含进口）业务逐渐成为公司绝对的营收主力。2022年，医药自有产品（含进口）营收为20.32亿元，同比增长24.92%，在总营收中的占比由2021年的36.90%上升至52.98%，且毛利率稳定在约60%。医药服务营收则由2018年至2020年的15亿元上下，骤降至2022年的1.45亿元，占比由30%骤降至3.79%。原料药营收则由2018年至2020年的13亿元上下降为2022年的7.87亿元，在营收中的占比从2017年的45.54%降至2018年至2020年的25%上下，再降至2022年的20%，毛利率由2017年至2020年的70%上下，降至2022年的53.66%。
　　这一业绩变化延续到2023年一季度。一季报显示，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别为9.39亿元、6477.44万元、5997.80万元，变动分别为同比增加3.60%、减少46.59%、减少21.93%。针对归母净利润的变动，公司称原因同样涉及收到的政府补助同比减少和维生素主要产品降价减利，同时，医药自有产品同比上年利润有所增加。
　　此外，在前几年的大举并购下，亿帆医药商誉翻倍，由2014年底的12.43亿元猛增至2022年底的27.38亿元，未来可能存在减值风险。
（文章来源：界面新闻）