界面新闻记者|李科文

　　5月17日，明月镜片公布了其离焦镜产品明月轻松控Pro最新的12个月临床数据。研究数据显示，最近一季度，轻松控Pro延缓近视加深有效率达82%；戴镜12个月，轻松控Pro延缓近视加深有效率为60%。
　　此数据意味着，如果某青少年配戴普通镜片12个月，近视度数增长为100度，同等条件下，配戴明月轻松控Pro近视度数增长只有40度，延缓近视加深有效率为60%。
　　而在一年前，明月镜片轻松控Pro披露了3个月临床数据——试验组和对照组的眼轴差异为0.03mm，屈光度差异没有统计学意义。该临床数据被市场认为不及预期，且未临床试验就先上市产品。正因为如此，当时明月镜片的股价出现大幅波动，在2022年7月25日跌超10%后，7月26日收盘又反弹上涨8.92%。
　　其中最主要的核心争议还是当时屈光度差异被认为没有统计学意义。一款有效果的近视防控产品，应该在至少1年的临床研究中，屈光度和眼轴都有统计学意义的显著改善。明月镜片轻松控Pro3个月的观察时间被认为太短（短于1年），结果还无法反映产品的近视控制效果。而市面上的主流离焦镜6个月、2年的近视有效控制率均超过50%。
　　明月镜片在当时也对屈光度上试验组与对照组差异无统计学意义的原因进行了解释，其认为可能系临床上测量屈光度是以0.25D为标准，受限于三个月的临床实验周期相对较短，期间变化小观测难。不过，投资者仍对3个月时间的临床结果并不买账。股价也反映市场情绪。
　　如今明月镜片终于公布了明月轻松控Pro的12个月临床数据。5月18日，明月镜片相关负责人向界面新闻表示，屈光度是医学上关于近视的专业名词，目前市面上离焦镜片临床试验多数是研究延缓等效球径度变化量，即近视度数加上二分之一散光度数得出的。此次明月镜片披露的也是延缓等效球径度增长有效率，结论可见其对延缓近视增长显著有效。
　　轻松控Pro临床随访采取随机双盲的形式，144人参与，12个月后，共收集124人完整数据。在明月轻松控Pro整个临床期间，受试者多数时候面临居家网课的情形，这时候，青少年户外活动减少、近距离用眼增多，长时间使用电子屏幕。形势最严峻的第三季度（临床试验6-9月），延缓近视加深有效率为58%。当受试者恢复正常学习生活，进入第四季度（临床试验9-12月），轻松控Pro控制效果明显提升，延缓近视加深有效率高达82%。
　　针对一款离焦镜片的临床研究的指标，除了等效球镜度(SER)变化量、眼轴长度(AL)变化量，还有戴镜依从性及舒适度。轻松控Pro的配戴依从性，试验表明：97%的受试者能在1天之内适应镜片，戴镜12个月，离焦组因戴镜不适而导致的脱落率为2.74%。
　　实际上，青少年近视预防市场藏着三个大机会。一是光学手段，包括离焦镜与角膜塑形镜；二是药剂手段，主要系低浓度阿托品。角膜塑形镜通过20年的推广，在国内已被消费者熟知。而离焦镜对于消费者则还是新鲜事物。
　　离焦镜指通过特殊的光学设计，利用周边相对正光度，矫正近视眼的周边视网膜远视性离焦，从而抑制由周边视网膜远视性离焦所诱导的眼轴增长和近视进展。离焦镜还细分为离焦软镜与离焦框架镜。
　　离焦镜仍属于消费品，并非药械类。临床试验对离焦镜上市属于非必要流程，但目前各大国内厂商都主动进行临床试验，以近视有效控制率说服消费者。民生证劵首席分析师刘文正曾向界面新闻表示，离焦镜片主要使用人群是儿童与青少年，渗透率在4%~5%仍处于比较低水平。离焦镜在延缓青少年近视加深方面，具有一定的临床有效性。离焦镜相对于OK镜、低浓度阿托品，在价格、佩戴便携度上均有优势。
　　目前国内市场仍是日本豪雅、德国蔡司、法国依视路三大外资品牌占主导地位。 据西南证券2022年6月的研报，星趣控2款产品和新乐学的终端销售价都在3500元以上，医院渠道售价在4000元以上；蔡司“成长乐”“成长乐加强版”“小乐圆”的终端售价在1130~3580元，医院渠道售价在4000元以上。
　　像德国蔡司的成长乐和小乐圆分别在2010年与2022年上市。成长乐的临床时间为1年3个月，延缓近视发展平均效果达30%，小乐圆的临床时间为半年，对近视发展控制率平均为54.8%，对眼轴伸长趋势控制率平均30.9%。
　　日本豪雅的新乐学于2018年上市。新乐学的临床时间为2年，近视度数加深比佩戴单焦镜片组减慢了59%，眼轴长度增长比佩戴单焦镜片组减慢了60%。
　　法国依视路的星趣控于2020上市。星趣控的临床时间为2年，与佩戴单光镜片相比，有效延缓近视加深平均达67%，有效延缓眼轴增长平均达60%。
　　国内公司在中国预防近视的离焦镜领域也纷纷抢滩冲击国外龙头已占领的市场份额。爱博医疗的iBright普诺瞳于2021上市。iBright普诺瞳的临床时间为6个月，延缓屈光度进展约67.57%，延缓眼轴长度增长约68.75%。爱博医疗表示，2023年1季度，公司离焦镜产品处于供不应求的状态，产能略显不足，目前正在提升产能，积极备货。
　　爱尔眼科代理深圳盛达同泽的思问于2022年上市。思问的临床时间为180天，延缓近视度数增长的有效性为68%，延缓眼轴长度增长的有效性为50%。思问的部分区域的代理商是昊海生科。何氏眼科也在2022年9月成为了思问的代理商 。
　　眼镜零售商博士眼镜也在2022年10月17日在互动平台表示，公司自有品牌的离焦镜片处于试销阶段，目前销量相对有限。
（文章来源：界面新闻）