曾几何时，多少企业入局开发PD-1抗癌药，但过度扎堆竞争带来的负面效应逐渐在显现。
　　6月28日晚间，誉衡药业（002437.SZ）宣布出售参股的PD-1公司参股公司广州誉衡生物科技有限公司（下称“誉衡生物”）全部股权。而半个月前，另外一家公司PD-1产品国内上市申请才刚刚遭到监管部门拒绝。
　　作为明星抗癌药之一的PD-1抑制剂，其作用原理与常见的放化疗、靶向药等不同，并不会直接攻击癌细胞，而是通过激活人体免疫系统来抗癌，同时该药具备广谱性，可用于多种癌肿治疗，由此吸引了众多药企布局。但是，面对行业的过度竞争，这种药物未来的增长空间如何？
　　亏本出局
　　誉衡药业公告显示，公司拟以2.4亿元交易价格将誉衡生物42.12%股权出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙），交易完成后，誉衡药业也将不再持有誉衡生物股权。
　　誉衡生物成立于2016年3月，誉衡药业曾对这个子公司抱有很高期待，视后者为未来发展生物药战略的平台载体。2018年8月，誉衡药业将以抗PD-1抗体GLS-010为核心的肿瘤免疫治疗的生物药产品、资产及研发团队注入到誉衡生物。之后在誉衡生物对外融资过程中，誉衡药业多次注入资金，累计注资达到2.92亿元。
　　对于誉衡药业而言，这次出售誉衡生物属于亏本交易，但这样的清仓行动，其实并不令市场意外。
　　誉衡生物目前仅有一款药品实现上市销售，这款药品即为抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液，其上市时间是在2021年8月，成为了国内上市的第六款国产PD-1。时至今，赛帕利单抗注射液获批的适应证仅有1个，用于治疗二线及以上的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
　　值得注意的是，赛帕利单抗注射液上市时的零售价是3300元/支，一度刷新国产PD-1价格新低，但上市时间晚，且获批适应证又如此少，赛帕利单抗注射液终究还是很难在行业竞争中掀起浪花。
　　赛帕利单抗注射液的销售贡献主要从2022年开始，但当年实现产品销售数量5.34万支；2023年1至5月份，实现产品销售数量为3.4万支。这一年多下来，累计仅卖了8.74万支而已。
　　近年来，誉衡药业自身的日子也不好过，近几年，受重点监控目录、医保控费、医保目录调整等多重医药行业政策的影响，其归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均为负数。而誉衡生物研发及销售投入金额较大，处于亏损状态，如2022 年度、2023 年 1 月至 3 月净利润分别亏损 5.89 亿元、 0.50亿元，这也让誉衡药业业绩再度雪上加霜。
　　对此，誉衡药业表示，2023年，国内生物药行业竞争持续加剧，国内已有多款PD-1/PD-L1相关产品获批上市，誉衡生物的赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势；此外，誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的资金投入。鉴于誉衡生物亏损对公司业绩构成较大影响，公司结合实际情况综合评估后，决定出售持有的誉衡生物全部股权。


　　PD-1行业增长点在哪
　　就在誉衡药业决定出局前半个多月，已有其他企业申请PD-1上市申请被拒的。
　　6月12日早间，嘉和生物（06998.HK）在港交所公告称，已获国家药品监督管理局告知，公司PD-1产品杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准，这也成为了首个国内被拒批的国产PD-1。嘉和生物PD-1被拒批，也从侧面监管层面对这类产品的审评审批在从严。
　　这些企业在PD-1市场的黯然表现，其实也给那些热衷同质化研发的企业敲响了行业警钟。同质化研发下，越晚上市的产品，后面的市场竞争越不利。
　　从2018年至今，中国市场已有9款PD-1单抗（进口两款，国产四款），以及1款国产PD-1双抗获批上市，整个行业竞争无比激烈。
　　提前上市的PD-1企业在不停拓展新适应证人群，从四大国产PD-1单抗看，即百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗，获批的适应证数量均在6个或者6个以上，其中替雷利珠单抗更是达到11个。
　　未来，整个PD-1行业增长点在哪？
　　近日，全球医疗研究服务机构IQVIA发布“2023-2027全球肿瘤趋势”报告认为，未来PD-1/PD-L1免疫抑制剂会继续成为一些肿瘤类的骨干治疗，而突破点就在于联合疗法。截至2023年4月，超过80%的PD-1/PD-L1抑制剂临床试验正在研究其与其他药物联合使用。
　　君实生物方面对第一财经表示，至少未来十年内，免疫治疗将是肿瘤治疗的基石，其他肿瘤治疗技术将围绕免疫治疗这一核心来开展。在这方面，公司前期已基于药物机理和对免疫治疗的深入理解做出了前瞻性的布局，广泛探索内外部药物的联合用药，仅外部联用合作就达到约40款涵盖不同靶点和多种药物类型的新药。此外，目前大多数PD-1产品的获批适应证都集中在晚期肿瘤，但事实上，对于肿瘤患者来说，免疫治疗在病程早期的应用可能获益更大，且用药周期通常也更长，称得上是一片蓝海。
（文章来源：第一财经）