非洲每年近50万人因假药而亡 中国能提供怎样的帮助？
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非洲每年近50万人因假药而亡 中国能提供怎样的帮助？
2023-06-30 12:04:00
根据联合国毒品和犯罪问题办公室今年公布的评估，在撒哈拉以南的非洲地区，每年有近50万人因伪劣药物死亡。
而正在筹建中的非洲药品管理局 (African Medicine Agency)在未来可能将有效地改变这一现状。2019年，非洲联盟大会通过了建立非洲药品管理局的条约，以提高非洲国家对医疗产品的监管能力，打击不合标准的药品进口，促进非洲国家获取优质、安全和有效的医疗产品。
6月29日，第三届中国-非洲经贸博览会开幕当天，第二届中非医药健康发展论坛在长沙举办。在论坛上，非洲药品管理局特使西迪贝（Michel Sidibe）表示，获得高质量医疗服务的机会有限是当前非洲最紧迫的问题之一，新冠疫情进一步暴露了非洲卫生保健系统的脆弱性，因此建立非洲药品管理局(AMA)非常必要。
长期从事中非医药卫生合作的盖茨基金会北京代表处高级项目官桓世彤告诉第一财经记者，非洲联盟已经选定卢旺达作为非洲药品管理局总部的所在地，如果一切顺利，预期在今年年底就可以招聘到机构负责人，在明年开始执行一些监管的功能，增强非洲国家之间的药物协调。
“毒糖浆”悲剧
2022年9月在非洲国家冈比亚，超过60多名儿童在服用了一款印度进口的止咳糖浆后中毒身亡，为此世界卫生组织（WHO）在当年10月就针对这一事态，特别发出了医疗产品警告。
事后查出，作为制造止咳糖浆原料的丙二醇，价格在2021年出现飙升，不法商人为了降低成本，利用化学性质相似的乙二醇或二甘醇来替代，但后两者物质具有很强的毒性，最终酿成惨剧。
“毒糖浆”因在多国销售，从而引发了国际社会的关注。而事实上，由于假药泛滥，类似的悲剧其实每天都在非洲国家上演。
同样来自联合国毒品和犯罪问题办公室2023年发布的数据，在撒哈拉以南非洲，每年有26.7万人因伪劣抗疟疾药物而死亡，有超过16.9万名儿童因为伪劣的抗生素而死于肺炎。
非洲人口占据全球人口的17%，却承受着全球约四分之一的疾病负担。但是，受到经济和社会发展等方面的制约，非洲多数国家的医疗卫生系统尚待完善，本土制药业十分薄弱。
非洲国家药品本土产量仅占全球药品总产量的3%，绝大多数非洲国家长期依赖进口来支持国家的医疗健康服务，进口的药品和其他医疗产品的占到总需求量的80%甚至100%。
同时，大部分非洲国家由于法律、制度欠缺或不一致，药物监管制度非常不健全。药品缺乏叠加监管缺失，导致非洲伪劣药品泛滥。
桓世彤进一步解释道，假药泛滥其实是个“劣币驱逐良币”的过程，由于监管能力薄弱，造成市场上的药物良莠不齐，假药由于价格低更容易占领市场。
根据WHO的评价体系，有超过50%的非洲国家，国家药监机构成熟度等级为一级，即几乎不具备监管能力。目前，非洲大陆只有南非、坦桑尼亚、加纳、埃及和尼日利亚5个国家的药品（疫苗）监管体系已达到成熟度三级，拥有“稳定、运作良好的综合监管体系”。
2019年，非盟大会通过设立非洲药品管理局的条约。非洲药品管理局是非盟下设的政府间机构，也是继非洲疾病控制和预防中心（Africa CDC）之后非盟第二个专业卫生机构。在国别监管能力薄弱的背景下，推进制定非洲统一的药品监管协调计划。这是非洲加强监管，促进非洲民众获得安全，可负担药品的一个转折点。
桓世彤告诉第一财经记者，非洲在建立统一的药品监管体系之后，药企将不必和非盟各成员国谈判55次，而只需要处理一次评估过程并获得推荐之后，所有非洲国家都可以依此在全国范围内授权该药品，这将不仅有利于合格药品的进口，还将促进药物在非洲本地化的生产。
中国贡献
目前，中国已成为全球第二大医药市场，原料药出口多年稳居世界第一。中国也是制剂产能最大的国家以及中小医疗器械主要生产国之一。中非医药贸易多年来保持稳定增长，且具有可观的发展空间。
2021年11月，中非合作论坛第八届部长级会议通过《中非合作论坛—达喀尔行动计划（2022-2024）》，其中明确表示：“中方将帮助加快非洲药品管理局（AMA）的建立，支持非洲药品监管和协调计划（AMRH）以提高医疗产品监管体系的有效性。”
桓世彤告诉第一财经记者，中国有很多药物监管经验可供非洲国家参考，例如从中央到地方药物监管的网络建设，再如通过快速的国际化来提高自身的监管能力。
中国国家药品监督管理局于2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2021年6月，国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，这标志着中国与国际药品监管体系接轨，参与国际药品监管体系的标准制定。
桓世彤还表示非洲要解决假药的问题，药品检验实验室至关重要。中国拥有强大的实验室网络，而相关实验室及相应的人力资源和设备资源，是非洲药品管理局和非洲各国家药监机构的一个严重短板，中国有条件帮助非洲药品管理局加强实验室网络的能力建设，如今相关的工作也在进行之中。
非洲药品质量论坛主席奇林德（Bonaventure Chilinde）在中非医药健康发展论坛上也表示，非洲国家亟需建立一个统一的实验室网络，制定统一标准，提升非洲药品的安全性和渗透率，这需要中国等合作伙伴的帮助。
（文章来源：第一财经）
而正在筹建中的非洲药品管理局 (African Medicine Agency)在未来可能将有效地改变这一现状。2019年，非洲联盟大会通过了建立非洲药品管理局的条约，以提高非洲国家对医疗产品的监管能力，打击不合标准的药品进口，促进非洲国家获取优质、安全和有效的医疗产品。
6月29日，第三届中国-非洲经贸博览会开幕当天，第二届中非医药健康发展论坛在长沙举办。在论坛上，非洲药品管理局特使西迪贝（Michel Sidibe）表示，获得高质量医疗服务的机会有限是当前非洲最紧迫的问题之一，新冠疫情进一步暴露了非洲卫生保健系统的脆弱性，因此建立非洲药品管理局(AMA)非常必要。
长期从事中非医药卫生合作的盖茨基金会北京代表处高级项目官桓世彤告诉第一财经记者，非洲联盟已经选定卢旺达作为非洲药品管理局总部的所在地，如果一切顺利，预期在今年年底就可以招聘到机构负责人，在明年开始执行一些监管的功能，增强非洲国家之间的药物协调。
“毒糖浆”悲剧
2022年9月在非洲国家冈比亚，超过60多名儿童在服用了一款印度进口的止咳糖浆后中毒身亡，为此世界卫生组织（WHO）在当年10月就针对这一事态，特别发出了医疗产品警告。
事后查出，作为制造止咳糖浆原料的丙二醇，价格在2021年出现飙升，不法商人为了降低成本，利用化学性质相似的乙二醇或二甘醇来替代，但后两者物质具有很强的毒性，最终酿成惨剧。
“毒糖浆”因在多国销售，从而引发了国际社会的关注。而事实上，由于假药泛滥，类似的悲剧其实每天都在非洲国家上演。
同样来自联合国毒品和犯罪问题办公室2023年发布的数据，在撒哈拉以南非洲，每年有26.7万人因伪劣抗疟疾药物而死亡，有超过16.9万名儿童因为伪劣的抗生素而死于肺炎。
非洲人口占据全球人口的17%，却承受着全球约四分之一的疾病负担。但是，受到经济和社会发展等方面的制约，非洲多数国家的医疗卫生系统尚待完善，本土制药业十分薄弱。
非洲国家药品本土产量仅占全球药品总产量的3%，绝大多数非洲国家长期依赖进口来支持国家的医疗健康服务，进口的药品和其他医疗产品的占到总需求量的80%甚至100%。
同时，大部分非洲国家由于法律、制度欠缺或不一致，药物监管制度非常不健全。药品缺乏叠加监管缺失，导致非洲伪劣药品泛滥。
桓世彤进一步解释道，假药泛滥其实是个“劣币驱逐良币”的过程，由于监管能力薄弱，造成市场上的药物良莠不齐，假药由于价格低更容易占领市场。
根据WHO的评价体系，有超过50%的非洲国家，国家药监机构成熟度等级为一级，即几乎不具备监管能力。目前，非洲大陆只有南非、坦桑尼亚、加纳、埃及和尼日利亚5个国家的药品（疫苗）监管体系已达到成熟度三级，拥有“稳定、运作良好的综合监管体系”。
2019年，非盟大会通过设立非洲药品管理局的条约。非洲药品管理局是非盟下设的政府间机构，也是继非洲疾病控制和预防中心（Africa CDC）之后非盟第二个专业卫生机构。在国别监管能力薄弱的背景下，推进制定非洲统一的药品监管协调计划。这是非洲加强监管，促进非洲民众获得安全，可负担药品的一个转折点。
桓世彤告诉第一财经记者，非洲在建立统一的药品监管体系之后，药企将不必和非盟各成员国谈判55次，而只需要处理一次评估过程并获得推荐之后，所有非洲国家都可以依此在全国范围内授权该药品，这将不仅有利于合格药品的进口，还将促进药物在非洲本地化的生产。
中国贡献
目前，中国已成为全球第二大医药市场，原料药出口多年稳居世界第一。中国也是制剂产能最大的国家以及中小医疗器械主要生产国之一。中非医药贸易多年来保持稳定增长，且具有可观的发展空间。
2021年11月，中非合作论坛第八届部长级会议通过《中非合作论坛—达喀尔行动计划（2022-2024）》，其中明确表示：“中方将帮助加快非洲药品管理局（AMA）的建立，支持非洲药品监管和协调计划（AMRH）以提高医疗产品监管体系的有效性。”
桓世彤告诉第一财经记者，中国有很多药物监管经验可供非洲国家参考，例如从中央到地方药物监管的网络建设，再如通过快速的国际化来提高自身的监管能力。
中国国家药品监督管理局于2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2021年6月，国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，这标志着中国与国际药品监管体系接轨，参与国际药品监管体系的标准制定。
桓世彤还表示非洲要解决假药的问题，药品检验实验室至关重要。中国拥有强大的实验室网络，而相关实验室及相应的人力资源和设备资源，是非洲药品管理局和非洲各国家药监机构的一个严重短板，中国有条件帮助非洲药品管理局加强实验室网络的能力建设，如今相关的工作也在进行之中。
非洲药品质量论坛主席奇林德（Bonaventure Chilinde）在中非医药健康发展论坛上也表示，非洲国家亟需建立一个统一的实验室网络，制定统一标准，提升非洲药品的安全性和渗透率，这需要中国等合作伙伴的帮助。
（文章来源：第一财经）
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