绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓维）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。7月4日，百济神州与绿叶制药集团宣布，双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
　　前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位，严重威胁男性健康与生活质量。
　　复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示：“以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择。”
　　百拓维通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维用于前列腺癌治疗的3期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。
　　为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，百济神州与绿叶制药就百拓维达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。
　　除了前列腺癌，百拓维用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维上市后将拥有广阔的市场前景。
　　南方+记者严慧芳
（文章来源：南方Plus）