近日，在毫无征兆的情况下，创新药企迎来了率先突围的选手，复宏汉霖（02696.HK）发布正面盈利预告，宣告首次实现半年度盈利，公司预期将录得利润约人民币2亿元。

　　在18A创新药企业万马齐喑，气氛低落的情况下，复宏汉霖盈利的消息，打破了生物医药行业的“低气压”，给予长期关注18A的业内和投资者一个全新的逻辑：研发出过10亿级的大单品也许足以将一家18A公司拉回到盈亏平衡线，如果加上努力精细化控制运营成本，推动商业化能力持续进步的话，离盈利及自身“造血”一定不会太远。
　　不过，并不是哪家Biopharma都像复宏汉霖一样拥有夯实的“Backup”。
　　做寒夜中坚定向前的举火者走过盈亏关键拐点
　　这几年，我国医药资本市场整体低迷，创新药出海屡屡受挫，疫情和政策影响等不利因素叠加，借华为创始人任正非所言，“寒气”吹到了每一位生物医药人的脸上，也打在了心里。
　　2023年上半年，我国生物医药行业发生融资事件仅251起，融资金额为508.09亿元。而在2022年，我国生物医药行业发生融资事件779起，较2021年下降22.8%，融资金额为1781.37亿元，较上年下降30.5%。
　　而在几年前，市场还是一片欣欣向荣。2021年我国生物医药行业投融资达到顶峰，发生投融资事件共1009起，投融资金额共2563.8亿元。
　　所以在当下，生物医药企业们正处于一场与现金消耗速度的激烈竞赛中，在创新药行业凛冬之中，具备自我造血能力，能够可持续性发展的18A上市公司才更有希望穿越寒冬，迎来春暖花开。
　　作为18A上市公司中的已经完成从Biotech向Biopharma进化的复宏汉霖，近期发布了让投资者信心振奋的消息——2023年7月3日，复宏汉霖发布正面盈利预告，根据公司截至2023年6月30日止六个月的未经审核综合管理账目的初步评估，公司预期2023年上半年度实现转亏为盈，首次实现半年度盈利。公司预期报告期内将录得利润约人民币2亿元。
　　复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示，“2023年上半年，我们进一步优化提速，通过推动公司和业务层面的正向循环和高质量发展，加速自身‘造血’，以持续坚定的自我超越实现了首个半年度盈利。展望未来，我们将继续以临床需求为核心，精细化管理为基石，坚持自主研发和创新投入，加强研产销协同，不断推出具有市场竞争力的产品，为提升患者健康福祉作出更多贡献。”
　　两大核心品种商业化加速快速放量驱动业绩增长
　　复宏汉霖半年报虽还未发布，但复宏汉霖2023年第一季度财报已经将其扭盈的原因解密。2023Q1,复宏汉霖成功实现营业收入约人民币9.957亿元，相比去年同期增幅约97.2%。其营收大幅增长的驱动力是其核心品种商业化能力的全面释放，这也让复宏汉霖的业绩在一众18A公司中鹤立鸡群。
　　据了解，2023年上半年，复宏汉霖核心品种之一，首款由复宏汉霖自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗的汉曲优（曲妥珠单抗）保持了迅猛的增长态势，第一季度即实现国内销售收入约人民币5.386亿元，较去年同期增幅约66.7%。
　　在国内市场，凭借双规格、“即配即用”和不含防腐剂等优势，汉曲优广泛应用于临床实践，150mg和60mg双规格均已完成中国境内所有省份的医保准入，截至2023年6月已累计惠及中国患者逾14万名。
　　海外市场方面，作为国产生物药“出海”先锋，汉曲优于2020年7月在欧盟获批上市，截至目前已于英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等超过30个国家和地区成功获批上市。2023年上半年，汉曲优美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，有望进一步覆盖欧美主流市场，惠及全球更多患者。
　　另一个核心品种，复宏汉霖首个创新产品H药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于2022年3月正式获批上市，截至2022年末上市9个月销售额达3.391亿元，并于2023年第一季度实现国内销售收入约2.498亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内单月销售额过亿，标志着H药商业化进程迈入发展新阶段。
　　目前H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。H药在相关治疗领域具有突破性疗效和差异化优势，展现出了强大的市场竞争力，获得了业内广泛认可，其多项关键性临床研究结果发表于《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、Nature Medicine（影响因子：87.241）等国际知名期刊，助力实现市场快速放量。
　　截至2023年6月，H药已完成中国境内27个省份的招标挂网，覆盖全国近千家医院肺癌、消化道肿瘤等科室。公司亦持续丰富多层次医疗保障，成功推动H药进入上海、广州、宁波、厦门、无锡、昆明等多个省市的定制型商业保险目录。
　　出海方面，2023年3月，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）受理，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA），有望为复宏汉霖带来更广阔的发展空间和增长机会。
　　商业化与产能、管线方面进展迅速打通研产销正循环
　　作为一家国际化的生物制药企业，复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在全球上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获得中国药监局、美国食品药品管理局和欧洲药品管理局受理。公司持续完善“研产销”一体化平台建设，积极提升创新能力和市场竞争力，为公司长期业务发展夯实基础。
　　在产能建设方面，复宏汉霖陆续建立徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地，形成协同和规模效应，目前商业化总产能已达48,000升，2026年有望达到144,000升，进一步满足公司中长期全球商业化生产需求。
　　在创新研发方面，复宏汉霖着眼于临床需求和前沿技术，不断完善研发布局，并在上海及美国加州建立了全球创新中心，充分发挥两地协同效应，提升研发效率和质量。同时，公司在全球范围与一流的学术机构和全球合作伙伴加强合作，共同探索科技创新和前沿技术的应用。通过整合公司内外部的资源和专业团队，复宏汉霖全面加速开发具有创新性和差异化的药物，为患者提供更有效精准的治疗选择。
　　目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，同步就十余个产品在全球范围内开展30多项临床试验，管线中超过80%的产品均为自主开发。
　　谈及今年的发展目标，复宏汉霖已在此前的官方发布中提到，2023年，复宏汉霖将持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域，在最大化发挥生物类似药于国内外商业价值的同时，依靠自身创新研发能力，辅以外部合作及许可引进，积极以临床为导向探索创新药，夯实国际化的研产销一体能力，在更具规模化、国际化、有持续盈利能力的Biopharma舞台稳健发展，为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。
（文章来源：财联社）