8月24日晚间，甘李药业发布2023年半年度业绩报告，甘李药业上半年营业收入为12.30亿元，同比增长47.31%，实现归属于上市公司股东的净利润为1.34亿元，同比扭亏为盈。
　　2021年11月，以胰岛素为采购对象的第六批国家组织药品集中采购在上海开标，甘李药业全线6款产品高顺位中标，产品价格平均降幅达50%以上。随着2022年集采在全国陆续落地实施，短期内销量增长不能对冲价格大幅下降的影响，给甘李的业绩带来了短期负面影响。
　　今年集采中选结果落地执行的红利开始显现。公告显示，甘李药业国内胰岛素制剂产品2023年上半年销量同比增长104.74%。其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长58.10%；餐时（速效）和预混胰岛素产品得到迅速放量，销售量同比增长167.97%。本报告期国内胰岛素制剂产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响。2023年上半年，国内制剂销售收入为10.39亿元，较上年同期增长35.34%。业绩逐步回归正轨。
　　随着年初全面复工复产，国际贸易活动也全面启动，甘李药业海外业务继续加速推进。
　　在上半年，甘李药业陆续向美国FDA递交了公司核心产品甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似物的上市申请，并均已获得美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。根据IDF数据显示，2021年美国甘精胰岛素市场规模约21亿美元，且目前美国境内仅有两款甘精胰岛素生物类似物获批上市。另有报告显示，目前尚未有任何一款具有可互换性的赖脯或门冬胰岛素生物类似药在美国获批上市。
　　三款生物类似药的上市申请获得FDA受理是甘李药业国际化战略中的重要里程碑，是其产品质量的硬实力的最好证明，标志着甘李药业的海外研发和申报团队的逐步成熟，将为公司带来新的增长点。
　　半年报还显示，除美国FDA外，甘精的上市申请已于近期再获欧洲药品管理局（EMA）受理，而赖脯以及门冬胰岛素注射液分别进入即将向欧洲EMA提交上市许可申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。
　　2023年上半年，甘李药业的研发项目累计投入3.18亿元，占销售收入比重为25.87%。其中，费用化研发投入2.62亿元，较上年同期增加7.17%，占销售收入比重为21.30%；资本化研发投入5621.71万元，占研发总投入的17.67%。
　　报告显示，截至上半年，处于临床阶段的研发项目包括长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）类药物GZR18、第四代胰岛素类似物GZR4、新型预混双胰岛素复方制剂GZR101和单抗生物类似药GLR1023。
　　值得一提的是，由于GLP-1类药物具有减重效果，是目前全球范围内行业重点赛道。2023年7月甘李药业开展了GZR18适应症为2型糖尿病的II期临床试验，这是中国首款与司美格鲁肽注射液（诺和诺德已上市的GLP-1受体激动剂产品，商品名为诺和泰）头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂。
　　应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂，尚处于市场初期阶段。目前，在全球范围内，仅有一款GLP-1RA周制剂在美国、日本和欧洲被批准应用于肥胖或超重成人体重管理，而在中国，还未有相关周制剂产品获批上市。GZR18应用于肥胖/超重体重管理适应症在中国的临床试验获批，标志着公司在肥胖和超重治疗领域临床转化和产业化发展道路上又迈出了关键一步。
　　除此外，甘李药业在上半年还新入局了银屑病治疗领域，公司GLR1023注射液临床试验获批，这也是公司首个获批的单抗生物类似药。甘李药业表示，公司将加快对司库奇尤单抗生物类似药（GLR1023注射液）的产品开发，争取早日为广大银屑病患者提供普惠、充足、安全、等效的药物治疗方案，让更多患者受益。
（文章来源：中国证券报·中证网）