本周（8月21日至8月27日），医药行业重要动态包括：
　　国常会审议通过医药行业两计划；药监局就药品附条件批准上市审评审批工作程序征求意见；北京将加强互联网诊疗监管，严禁使用AI自动生成处方；诺华长效降脂新药在华获批 ；礼来Tirzepatide减重适应症国内申报上市；诺辉健康发布中期业绩，上半年扭亏为盈；石药欧意、南京一心和同日获批大品种“诺欣妥”首仿；民营口腔医疗诊所马泷齿科拟冲刺港交所IPO；合成生物创新企业一兮生物获近亿元融资。
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　　>>>政策
　　国常会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》
　　25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。
　　会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
　　会议还强调，要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。
　　药监局就药品附条件批准上市审评审批工作程序征求意见
　　25日，药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，向社会公开征求意见，截至9月25日。
　　本次对附条件批准上市审评审批程序的修订，主要增补细化了附条件申请时确证性研究的进度、完成时限、试验过程中研究方案的修订、转常规批准的药品注册证书有效时限等等，更加强调以临床价值为导向，与国际接轨。
　　相较于2020版，此次的征求意见稿提出：附条件批准上市后需要继续完成的临床研究，完成时限原则上不超过4年；某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
　　164个药品通过医保目录初步审查两款CAR-T疗法和两款“减肥神药”均在其中
　　近日，国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，药品名单显示，共有164个药品通过形式审查，其中包括此前备受关注的百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液，以及GLP-1类“减肥神药”司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽。
　　需要注意的是，司美格鲁肽目前在国内仅获批用于糖尿病治疗。国家医保局表示，通过初步形式审查不等于纳入国家医保药品目录，后续还需要按程序开展专家评审、谈判竞价等环节。
　　2023年国家医保基金飞行检查正式启动
　　23日，2023年国家医保基金飞行检查（以下简称“飞行检查”）在贵州毕节市正式启动。飞行检查主要针对三个方面内容。一、对定点医疗机构。包括医保内控管理情况、财务管理情况、药耗集中带量采购执行情况、全国统一的医保信息业务编码应用情况以及医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为。重点聚焦医学影像检查、临床检验、康复三个领域。二、对零售药店。包括将医保基金不予支付的药品或其他商品串换成医保药品，空刷、盗刷医保凭证，伪造、变造医保药品进销存票据和账目，伪造处方或参保人员费用清单，为非定点零售药店、终止医保协议期间的定点零售药店或其他机构进行医保费用结算等行为。三、检查医保经办机构内控管理。包括对定点医药机构和参保人申报的费用日常审核、支付以及核查情况，DRG/DIP付费方式下年度预算额度确定情况，智能审核系统使用情况等。
　　北京将加强互联网诊疗监管严禁使用AI自动生成处方
　　近日，北京市卫健委牵头组织制定了《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（以下简称“办法”），并向社会公开征求意见，公众可于9月16日前向市卫健委反馈意见。
　　根据办法：医疗机构开展互联网诊疗活动要加强药品管理，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前向患者提供药品。
　　>>>大事件&大公司
　　诺华长效降脂药在中国获批上市
　　22日，诺华宣布PCSK9 siRNA疗法Inclisiran（商品名：乐可为）获得NMPA批准上市，作为辅饮食的辅助疗法，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者。
　　作为全球首款，也是目前唯一一款靶向PCSK9、用于降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的小干扰核酸（siRNA）药物，Inclisiran的出现改变了降脂药既往用药模式，一年只需注射两针即可获得降脂疗效，因此其在国内的获批引发了广泛关注。
　　神州细胞：上半年净亏损1.38亿元 Q2单季首次盈利
　　22日，神州细胞公布半年度报告，营业收入8.08亿元，同比增长114.91%，净亏损1.38亿元，同比减亏，扣非净亏损2200.48万元，同比减亏，基本每股亏损0.31元。分季度来看，今年二季度是神州细胞首个实现盈利的单季。
　　神州细胞主营业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化。截至目前，公司已有四个产品获批上市，包括重组八因子产品安佳因®和CD20单抗安平希®。另外，两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®也已经于2023年6月先后获批上市。
　　其中，安佳因®（重组人凝血因子VIII）是神州细胞首个获批产品，并且上市后放量迅速，2022年作为首个完整销售年度即实现了超10亿元的销售收入。2023年1月底，安佳因®新增12岁以下儿童适应症的补充上市申请获得批准后，预计将进一步推动其销售增长。
　　荣昌生物：上半年净亏损7.03亿元
　　21日，荣昌生物公布2023年半年度报告，报告期实现营业收入4.22亿元，同比增长20.56%；归属于上市公司股东的净利润亏损7.03亿元。
　　荣昌生物指出，两个获批上市的产品——泰它西普、维迪西妥单抗，销量增加带动了营收增长，但是由于商业化投入费用较多，加上研发费用大幅增加，致使净利润等减少。
　　首药控股：上半年净亏损9311.39万元
　　21日，首药控股公布2023年半年度报告，报告期实现营业收入500万元，同比增长180.08%；归属于上市公司股东的净利润-9311.39万元。今年4月底，首药控股拿出不超过6亿元的闲置募集资金进行现金管理，截至上半年，该笔资金余额为2.56亿元。
　　目前，首药控股拥有24个在研管线，其中12个为自主研发，12个为合作研发。自主研发管线中，有1款处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册II/III期临床，其余多处于临床I期及临床前阶段。其中，SY-707是首药控股进展最快的自研口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，III期确证性临床试验显著优于对照药物克唑替尼，且安全性良好，目前已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。
　　诺辉健康发布中期业绩：扭亏为盈，常卫清民营医院及体检渠道放量
　　21日，诺辉健康（6606.HK）发布了2023年截至6月30日的经审计的中期业绩报告。公司上半年收入实现人民币8.2亿元，同比增长264.6%；毛利润7.5亿元人民币；毛利率由去年同期的82%提升至90.9%。诺辉健康首次实现过去12个月经常性盈利，扭亏为盈，较之前预期目标提前一年实现盈亏平衡。
　　欧盟同时批准辉瑞RSV疫苗用于老人和孕妇人群
　　24日，辉瑞宣布欧盟批准其RSV疫苗Abrysvo上市，用于60岁以上老年人、孕妇接种，保护老年人、新生人不受RSV感染。21日，FDA刚刚批准其RSV疫苗扩展用于妊娠32-36周孕妇，保护新生儿免受RSV感染，这也是首款用于孕妇群体的RSV疫苗。
　　目前，葛兰素史克、辉瑞的RSV疫苗已经获批用于60岁以上老年人，Moderna的RSV mRNA疫苗也已经递交上市申请。辉瑞的RSV疫苗不含佐剂，安全性更好，成为首个获批用于孕妇的RSV疫苗。此外，辉瑞还在探索将RSV疫苗扩展用于高风险的2-18岁青少年。
　　>>>产品
　　礼来：Tirzepatide减重适应症国内申报上市
　　21日，礼来制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的上市申请获得NMPA受理。2022年9月7日，替尔泊肽降糖适应症在国内递交上市申请。
　　Tirzepatide上市后放量速度远超之前的度拉糖肽和司美格鲁肽，今年上半年销售额15.48亿美元，预计全年或超过40亿美元。减肥适应症方面，礼来在美国进行了4项三期临床，全部取得成功。今年4月，礼来向FDA递交了Tirzepatide减肥适应症的上市申请，并使用了一张优先审评券，将审评时间从10个月缩短到6个月。
　　罗氏：托珠单抗单药治疗方案获NMPA批准
　　24日，罗氏宣布，托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案获NMPA批准。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已经在中国获批治疗RA。此次单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。
　　迪哲医药：舒沃替尼片获药监局批准上市
　　23日，迪哲医药公告，舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）获得国家药监局批准上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
　　针对此次获批的EGFR exon20ins晚期NSCLC适应症，舒沃替尼还在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）。此外，该药一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的国际多中心临床研究也已开展（悟空28，WU-KONG28）。
　　石药欧意、南京一心和同日获批大品种“诺欣妥”首仿
　　24日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，南京一心和医药和石药欧意的沙库巴曲缬沙坦钠片同时获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种的首仿之争落下帷幕。
　　沙库巴曲缬沙坦钠（商品名：诺欣妥）原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。
　　康方生物：依沃西单抗注射液上市申请拟纳入优先审评
　　24日，由康方生物全资子公司康方赛诺医药有限公司提交的依沃西单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。
　　据公开资料显示，依沃西单抗（ak112）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。
　　海创药业：PROTAC药物HP518片临床试验申请获受理
　　23日，海创药业公告，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，PROTAC药物HP518片拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得受理。
　　海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的国际化创新药企业。公司自主搭建了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台与先导化合物优化筛选平台。
　　>>>IPO
　　中国第二大高端民营口腔医疗诊所马泷齿科拟冲刺港交所IPO
　　22日，马泷医疗管理(浙江)股份有限公司（以下简称“马泷齿科”）正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，海通国际担任独家保荐人。
　　成立于2012年的马泷齿科作为一家高端民营口腔医疗服务提供商，现主要向个人提供口腔医疗服务，涵盖三大口腔医疗领域，包括普通牙科、正畸科及种植科。截至2023年4月30日，马泷齿科在中国13个城市设有29家口腔门诊，并拥有145名牙医，自成立以来已累积就诊人次超过160万人次。
　　根据马泷齿科的规划，其将于未来四年在中国成立30家口腔门诊，这一计划开店数超过了过去11年的门店之和。其中19家口腔门诊将位于一线城市、其余11家口腔门诊则将位于二线城市。同时，马泷齿科计划未来四年在若干海外大都市成立8家口腔门诊。
　　根据弗若斯特沙利文的报告，按2022年收入计算，马泷齿科在中国所有民营口腔医疗服务提供商中排名第9位，在中国所有高端民营口腔医疗服务提供商中排名第2位。
　　>>>一级市场
　　金圻睿生物完成C轮融资盛景嘉成领投
　　近日，金圻睿生物宣布完成C轮融资，本轮融资由盛景嘉成领投，晨晖资本跟投，君联资本持续追加投资。金圻睿是一家聚焦感染、肿瘤等临床需求的多平台创新型体外诊断公司，布局了PCR与NGS领先的技术平台，持续推出感染与肿瘤的多种特色检测试剂。
　　玻思韬控释药业获得数亿人民币B2轮融资
　　近日，玻思韬控释药业宣布完成数亿元B2轮融资。本轮融资由粤科金融集团、创钰投资、粤财中垠、蚁米基金、万联广生、万联天泽、十月资本、广州因果投资、知识城创投、广州番禺产投等众多知名投资机构、产业集团和个人投资者共同参与投资。玻思韬控释药业是一家释药系统药物及医药制剂研发外包服务提供商，基于难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、注射缓控释制剂等技术，专注于新型制剂、新释药系统技术的研发及成果化，同时面向用户提供临床数据、实验报告、药理分析等服务。
　　威高洁丽康获数亿元A轮融资
　　近日，威高洁丽康完成数亿元A轮融资。此次融资由远东宏信旗下周济同历、创景资本、招商证券投资、威海产投集团等共同投资，生命资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将加速公司产能扩建、管线开发、新材料研发、应用场景探索，以及产品规模化量产。威高洁丽康是一家牙科医疗器械研发生产商，是威高集团的全资子公司。是专业从事牙科医疗器械研发、生产、销售、培训的高新技术企业。主要产品有牙种植体系统（WEGO/JERICOM/Xteady），口腔生物材料，数字化口腔诊疗设备，种植外科手术工具产品，口腔个性化、数字化修复产品，口腔临床耗材产品等。
　　妙顺生物宣布完成超亿元A轮融资
　　近日，妙顺生物技术（上海）有限公司宣布完成超亿元A轮融资，本轮融资由中科海创领投，毅达资本、高瓴创投、泰坦科技、同毓基金跟投。募集资金将主要用于加速一系列原代细胞及配套试剂耗材产品的开发，以及加强企业海内外商业化拓展能力。妙顺生物专注于国产化细胞研发与分离服务。
　　阿尔法分子科技完成A轮融资
　　近日，阿尔法分子宣布完成A轮融资。本轮融资由上海生物医药基金领投，华仟资本跟投，老股东新恒利达资本继续注资。阿尔法分子是一家AI创新药物研发商，专注于AI辅助新药研发领域，阿尔法分子以解决国内新药研发技术手段薄弱的痛点为目标，致力于融合生物计算、人工智能和原创生物技术进行新药研发。在产品开发策略上，阿尔法分子针对人类重大疾病，特别是GPCR信号通路相关的新药研发。
　　一兮生物获近亿元融资，加快推进工艺优化、管线开发
　　近日，一兮生物完成了近亿元Pre-A+轮融资。一兮生物是一家专注合成生物学技术创新与产品研发的科技型企业。本次融资由黄埔生物领投，元禾控股、君子兰、一盏资本、力鼎资本跟投，绿洲资本、深高新投两位老股东持续追投。本轮融资将主要用于公司-现有管线的工艺迭代和产业化，以及新产品管线的研发。
（文章来源：财联社）