继康希诺生物之后 国内mRNA明星企业也做起了CDMO生意
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继康希诺生物之后 国内mRNA明星企业也做起了CDMO生意
2023-08-29 20:27:00
近日，国内mRNA明星企业斯微生物在公众号上发文，明确开始对外提供CDMO服务。这距离斯微生物旗下天慈工厂停工，刚刚过去一个月。转型CDMO是否意味将会重启停工的工厂？《华夏时报》记者向斯微生物方面发邮件求证，截至发稿，对方并未回复。
神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对本报记者分析指出，主要是新冠疫苗的市场前景越来越差导致的，另一方面，也与今年生物医药融资困难的背景相关，但mRNA技术依然具有市场前景，只是新冠疫苗高潮退却后，短期内难以见到其它快速能回报的项目罢了。
转型
8月25日，斯微生物宣布“打造CDMO一站式服务平台”。
“依靠多年积累的mRNA平台技术和mRNA生产体系，可赋能全球合作伙伴实现从概念到商业化生产全过程；降低研发门槛，助力更多生物医药企业提升研发效率。”斯微生物称。
公开资料显示，斯微生物成立于2016年，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。
2020年1月，斯微生物与中国疾病预防控制中心、同济大学附属东方医院合作，紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目。2021年1月，斯微生物的mRNA新冠疫苗获得临床试验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。
2022年12月，斯微生物旗下SW-BIC-213在老挝获得紧急使用授权（EUA），这也是中国首个获得紧急使用授权的新冠变异株mRNA疫苗（EUA）。2023年5月25日官宣融资消息时，斯微生物提到，目前该疫苗已在老挝完成Ⅲ期临床试验，并达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权(EUA)申请。
新冠疫苗是斯微生物研发进度最靠前的产品，看似进展顺利，但截至目前，斯微生物并没有产品在国内获批。
新冠疫苗之外，斯微生物还布局有mRNA肿瘤疫苗。官网显示，斯微生物已经同步开展了多治疗领域的产品开发，包括肿瘤免疫学，传染性疾病等，产品管线达20余条。目前，该公司产品进度最快的为mRNA个性化肿瘤疫苗，已在澳大利亚开展一期临床，是国内首家进入临床的与Moderna、BioNTech 相媲美的个性化癌症疫苗。
值得一提的是，斯微生物曾因mRNA技术颇受资本市场青睐。
今年5月，斯微生物官宣正式完成数亿元的Pre-D轮融资，该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。更早之前，斯微生物曾于2019年8月宣布完成近亿元A轮融资，2021年6月完成近2亿美元融资。
未来
此次斯微生物转型，也是继康希诺之后，第二家做CDMO代工生意的mRNA企业。
事实上，斯微生物的转型不是没有征兆，就在今年7月，斯微生物表示，因外部客观环境发生变化，且考虑到天慈工厂近期无明确大规模生产需求，为降低企业运营成本，经公司慎重研究决定，从2023年7月21日起，该工厂暂停试运行。期间相关部门人员待岗，只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作。
无独有偶，今年早些时候，同样是由于外部市场环境变化，康希诺位于上海宝山的上药康希诺工厂也宣告停产，该工厂生产腺病毒载体新冠疫苗克威莎。
8月8日晚，康希诺宣布已与AstraZeneca AB（下称“阿斯利康”）签署了《产品供应合作框架协议》，其将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持后者的mRNA疫苗项目。这也意味着，康希诺开始“下海”做起了CDMO的代工生意。
“目前这个协议框架都是在前期阶段，目前还没有针对任何大规模生产的产品供应协议签署。未来这个合作到了特定的阶段的话，我们会分享进一步信息的。”彼时，康希诺方面向《华夏时报》记者表示。
信使核糖核酸（mRNA）疫苗属于第三代疫苗，相比于传统治疗，具有抗原表达效率高、安全性高、免疫原性强、可编译性强，以及制备工艺简单、易规模化生产和针对病原体变异有效性高等技术优势。除了感染性疾病疫苗（预防性疫苗），肿瘤治疗（治疗性疫苗）和蛋白替代疗法（治疗性药物）也是mRNA药物的主要应用方向，其中免疫疗法治疗肿瘤是目前mRNA技术的研究热点。
弗若斯特沙利文《核酸药物市场产业现状与未来发展研究报告》指出，mRNA具备预防和治疗多种疾病的潜力，作为突破性的技术平台，有望部分替代传统药物和疫苗，开拓出新的治疗领域，带来新的疗法变革。
疫情为mRNA技术带来了不少的可能性，但同时也出现了新的不确定性。
在更早一些的6月，科创板上市的疫苗公司百克生物发布公告称，按照一次定价、分期实施的原则，拟分步对mRNA公司传信生物进行增资及股权收购，并最终持有其100%股权。这也意味着，第一家mRNA初创企业正式向资本投降。
财经评论员张雪峰在接受本报记者采访时表示，转型或者停工可能是出于企业的具体内部情况和商业考虑，不能因此推断mRNA技术即将退潮。mRNA技术在疫苗领域取得了巨大成功，并在其他疾病治疗领域显示了潜力。目前，全球各地的科学家和企业仍在进行mRNA技术的研发和应用。
他进一步指出，实现mRNA技术的落地生产确实具有一定的挑战和复杂性，需要通过持续的科研创新、合作伙伴关系、技术和管理能力提升以及市场开拓等方法，找到mRNA技术落地生产的破局之路。
（文章来源：华夏时报）
神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对本报记者分析指出，主要是新冠疫苗的市场前景越来越差导致的，另一方面，也与今年生物医药融资困难的背景相关，但mRNA技术依然具有市场前景，只是新冠疫苗高潮退却后，短期内难以见到其它快速能回报的项目罢了。
转型
8月25日，斯微生物宣布“打造CDMO一站式服务平台”。
“依靠多年积累的mRNA平台技术和mRNA生产体系，可赋能全球合作伙伴实现从概念到商业化生产全过程；降低研发门槛，助力更多生物医药企业提升研发效率。”斯微生物称。
公开资料显示，斯微生物成立于2016年，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。
2020年1月，斯微生物与中国疾病预防控制中心、同济大学附属东方医院合作，紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目。2021年1月，斯微生物的mRNA新冠疫苗获得临床试验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。
2022年12月，斯微生物旗下SW-BIC-213在老挝获得紧急使用授权（EUA），这也是中国首个获得紧急使用授权的新冠变异株mRNA疫苗（EUA）。2023年5月25日官宣融资消息时，斯微生物提到，目前该疫苗已在老挝完成Ⅲ期临床试验，并达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权(EUA)申请。
新冠疫苗是斯微生物研发进度最靠前的产品，看似进展顺利，但截至目前，斯微生物并没有产品在国内获批。
新冠疫苗之外，斯微生物还布局有mRNA肿瘤疫苗。官网显示，斯微生物已经同步开展了多治疗领域的产品开发，包括肿瘤免疫学，传染性疾病等，产品管线达20余条。目前，该公司产品进度最快的为mRNA个性化肿瘤疫苗，已在澳大利亚开展一期临床，是国内首家进入临床的与Moderna、BioNTech 相媲美的个性化癌症疫苗。
值得一提的是，斯微生物曾因mRNA技术颇受资本市场青睐。
今年5月，斯微生物官宣正式完成数亿元的Pre-D轮融资，该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。更早之前，斯微生物曾于2019年8月宣布完成近亿元A轮融资，2021年6月完成近2亿美元融资。
未来
此次斯微生物转型，也是继康希诺之后，第二家做CDMO代工生意的mRNA企业。
事实上，斯微生物的转型不是没有征兆，就在今年7月，斯微生物表示，因外部客观环境发生变化，且考虑到天慈工厂近期无明确大规模生产需求，为降低企业运营成本，经公司慎重研究决定，从2023年7月21日起，该工厂暂停试运行。期间相关部门人员待岗，只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作。
无独有偶，今年早些时候，同样是由于外部市场环境变化，康希诺位于上海宝山的上药康希诺工厂也宣告停产，该工厂生产腺病毒载体新冠疫苗克威莎。
8月8日晚，康希诺宣布已与AstraZeneca AB（下称“阿斯利康”）签署了《产品供应合作框架协议》，其将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持后者的mRNA疫苗项目。这也意味着，康希诺开始“下海”做起了CDMO的代工生意。
“目前这个协议框架都是在前期阶段，目前还没有针对任何大规模生产的产品供应协议签署。未来这个合作到了特定的阶段的话，我们会分享进一步信息的。”彼时，康希诺方面向《华夏时报》记者表示。
信使核糖核酸（mRNA）疫苗属于第三代疫苗，相比于传统治疗，具有抗原表达效率高、安全性高、免疫原性强、可编译性强，以及制备工艺简单、易规模化生产和针对病原体变异有效性高等技术优势。除了感染性疾病疫苗（预防性疫苗），肿瘤治疗（治疗性疫苗）和蛋白替代疗法（治疗性药物）也是mRNA药物的主要应用方向，其中免疫疗法治疗肿瘤是目前mRNA技术的研究热点。
弗若斯特沙利文《核酸药物市场产业现状与未来发展研究报告》指出，mRNA具备预防和治疗多种疾病的潜力，作为突破性的技术平台，有望部分替代传统药物和疫苗，开拓出新的治疗领域，带来新的疗法变革。
疫情为mRNA技术带来了不少的可能性，但同时也出现了新的不确定性。
在更早一些的6月，科创板上市的疫苗公司百克生物发布公告称，按照一次定价、分期实施的原则，拟分步对mRNA公司传信生物进行增资及股权收购，并最终持有其100%股权。这也意味着，第一家mRNA初创企业正式向资本投降。
财经评论员张雪峰在接受本报记者采访时表示，转型或者停工可能是出于企业的具体内部情况和商业考虑，不能因此推断mRNA技术即将退潮。mRNA技术在疫苗领域取得了巨大成功，并在其他疾病治疗领域显示了潜力。目前，全球各地的科学家和企业仍在进行mRNA技术的研发和应用。
他进一步指出，实现mRNA技术的落地生产确实具有一定的挑战和复杂性，需要通过持续的科研创新、合作伙伴关系、技术和管理能力提升以及市场开拓等方法，找到mRNA技术落地生产的破局之路。
（文章来源：华夏时报）
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