8月29日晚间，康方生物发布2023年中期业绩。公告称，上半年，公司取得自成立以来最好的业绩表现，收入创新高达36.8亿元（人民币，下同），净利润创新高达24.9亿元，并首次实现盈利。截至6月末，公司现金储备增至53.9亿元。根据公告，康方生物依沃西海外权益许可5亿美元首付款到账，约29.2亿元确认为期内许可费收入。康方生物首创的双抗卡度尼利上市12个月累计销售额达11.52亿元。

　　上半年，公司自主研发的全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）实现销售收入6.06亿元。据了解，目前公司针对卡度尼利开展了20+项临床研究，包括4项注册性III期临床研究，涵盖肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌、胸膜间皮瘤等13个大适应症。另外，卡度尼利还启动/正在开展40+项由研究者发起的IIT研究，覆盖非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、广泛期小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、食管癌、胆管癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤等20多个治疗领域。
　　上半年，康方生物安尼可（派安普利，PD-1单抗）一线治疗鳞状非小细胞肺癌大适应症成功获批。安尼可在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11国的销售权授予Specialised Therapeutics公司；目前，安尼可已进入澳大利亚、新加坡等市场，并开始销售。
　　继全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗开坦尼之后，2023年8月，康方生物另一自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的NDA已经被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获优先审评资格，有望成为全球第一个上市的“肿瘤免疫+抗血管双抗”。截至目前，依沃西的全球开发步伐正在不断提速。除了1项NDA正在审评审批，依沃西还在全球范围内启动/开展4项III期临床研究，其中3项为以PD-1单抗为阳性对照药物的注册性III期临床研究，2项为国际多中心注册性III期临床研究。2022年12月，康方生物就依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授予Summit公司，合作交易总金额达50亿美元。
　　除了在肿瘤板块新药开发迅猛发展外，康方生物非肿瘤板块同样也进入收获期。今年6月，伊努西单抗（PCSK9单抗）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的NDA已经获得NMPA受理。今年8月，依若奇单抗作为首个国产IL-12/IL-23单抗新药的NDA已经获得NMPA受理，治疗中重度斑块型银屑病。而在近日，古莫奇单抗（IL-17单抗）治疗中重度银屑病的注册性III期临床研究也已入组完成，古莫奇治疗强直性脊柱炎的注册性III期临床正在筹备中。
　　2023年上半年，康方生物研发投入达5.75亿元，继续保持高水平的开发效率。截至目前，公司实现派安普利新获批1项肺癌适应症；依沃西成功NDA，卡度尼利、依沃西等核心产品新增4项注册性III期临床；依沃西、派安普利新增4项注册III期临床完成患者入组/达到终点；早期临床项目开发方面，包括2个全新双抗在内新获得11项临床批件；搭建领先的ADC、细胞治疗、mRNA等新药开发平台，相关ADC、双抗ADC等新机制新疗法将陆续进入临床研究阶段。
　　康方生物表示，截至目前，公司共有19个新药进入临床研究，4个新药13项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售，4个新药6项NDA/BLA在全球审评审批阶段。此外，公司以卡度尼利、依沃西等核心双抗为基石开展了40+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘产品临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。
（文章来源：中国证券报·中证网）