近日，在“第六届西湖对弈”上，诺辉健康(6606.HK)正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，宫证清有望于2027年实现上市。
　　宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。根据国家卫健委发布的《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，到2030年适龄妇女宫颈癌筛查率将达到70%。当前，宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。
　　HPV感染具有两个感染高峰，分别为 17岁 ~ 24 岁和 40 ~ 44 岁，2018—2019 年我国 35~44 岁女性筛查率为 43.4%，现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离国家70%的筛查标准仍存在较大差距，其中，50岁-64岁的宫颈癌新发病率持续上升，
　　“在中国女性高发癌症中。唯一发病率降低的是胃癌，其他癌症都在增加，且宫颈癌的发病率和死亡率同时在增加。”会上，诺辉健康执行董事、首席科学家陈一友指出，目前宫颈癌筛查中面临最大的困难，不是技术困难，也不是临床困难，而是对侵入方式采样筛查接受度不高。最后一公里卡在取样方式上。
　　自2017年，诺辉健康启动了宫证清产品开发，该产品有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验。届时，用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。
　　“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。我们希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示。
　　据陈一友介绍，2022年年中，宫证清正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验（PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test），由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院，由北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任主要研究者，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。
　　在9月2日的西湖对弈上，陈一友正式公布了宫证清基线临床数据的研究结果：试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。
　　陈一友表示，“希望宫证清能助力推进消灭宫颈癌的最后一公里。相比传统HPV感染检测，HPV筛查产品可有效降低假阳性率。我们相信此次研究和后续的三年随访研究，能够提供最大程度实现‘查一次，就放心’的早筛产品。”
　　据介绍，宫证清预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。 此前，该产品已获批欧盟CE认证。2023年3月24日，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康（2138.HK）在中国香港首发宫证清，官方售价1,800港币。根据独家战略合作协议，双方将全面整合优质资源，推动宫证清在香港市场的分销和市场推广。
（文章来源：羊城晚报·羊城派）