上海医疗器械研发创新领域今年屡传喜讯，药物研发创新也不甘示弱。
　　上海市药监局9月6日宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。
　　该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。这是上海今年获批的第4款国产1类创新药。
　　纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
　　该创新药在张江研发，2022年进入国家药监局优先审评审批程序，产品获批后将在上海生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的典型案例。
　　该产品自研发申报至获批上市，国家药监局药品审评检查长三角分中心、上海市药监局药品注册部门和上海药审中心紧密配合，落实专人专班协助解决企业在产品研发、临床研究、注册核查等环节遇到的困难，加快产品上市步伐。
　　近年来，上海创新药和创新医疗器械“两翼齐飞”之势强劲。今年，上海已有4款国产1类创新药、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
　　研发硕果累累，离不开优秀的营商服务环境。近期，上海市药监局已将本市创新药械、列入国家或上海市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，不断优化服务方式和工作程序，比如支持创新药品前置注册抽样、对联合核查品种同步开展注册核查和GMP符合性检查等。
（文章来源：上观新闻）