普利制药:全资子公司浙江普利通过美国FDA现场审计

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普利制药:全资子公司浙江普利通过美国FDA现场审计
2023-09-10 16:48:00


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  普利制药9月10日公告,公司全资子公司浙江普利药业有限公司于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围为盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品。近日,公司收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR)。

  盐酸胺碘酮注射液主要用于治疗当不宜口服给药时的严重心律失常;奥司他韦胶囊主要用于治疗成人及2周龄及以上症状不超过48小时的急性、无并发症甲型和乙型流感患者的治疗;成人及1周岁及以上人群甲型和乙型流感的预防。
  本次浙江普利收到FDA现场检查关闭信和检查报告,表明公司的药品生产活动持续符合美国FDA的cGMP的要求。
(文章来源:界面新闻)
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